Casa Central:

UROMAX 80 MG X 30 COMP.

Línea

SAE MARCA

Composición

Febuxostat 80 mg.

Acción terapéutica

Hipouricemiante

Excipientes

c.s

Presentación

Comprimidos recubiertos

Contenido

30 comprimidos recubiertos

Indicaciones

Indicado para el tratamiento de la hiperuricemia crónica en pacientes con gota.

Dosis

La dosis inicial recomendada de febuxostat es de 40 mg, una vez al día. Para los pacientes que no logran un ácido úrico sérico (SUA) de menos de 6 mg/dl luego de 2 semanas con 40 mg de febuxostat, puede considerarse una dosis de 80 mg. Febuxostat funciona lo suficientemente rápido para permitir la repetición de pruebas del ácido en suero después de 2 semanas. El objetivo terapéutico es reducir y mantener el ácido úrico sérico por debajo de 6 mg/dl (357 umol/l). Poblaciones especiales: No es necesario ajustar la dosis de febuxostat cuando se lo administra a pacientes con disfunción renal (leve a moderada) o disfunción hepática (leve a moderada). En las etapas iniciales del tratamiento con feboxostat, se puede precipitar una crisis gotosa debido a la variación en los niveles séricos de ácido úrico, lo que provoca la movilización de urato de los depósitos tisulares. Por ello, se recomienda dar como tratamiento profiláctico contra las exacerbaciones, un agente antiinflamatorio adecuado o colchicina durante un período de hasta 6 meses.

Vía Administración

Vía oral

Contraindicación

Hipersensibilidad al principio activo o a cualquiera de los excipientes. En los pacientes tratados con azatioprina, mercaptopurina o teofilina.

Advertencia

Crisis de gota: Después de iniciado el tratamiento con febuxostat, se observa frecuentemente un aumento de ataques de gota debido a la reducción de los niveles séricos de ácido úrico resultante en la movilización de urato de los depósitos tisulares. Con el fin de prevenirlos se recomienda un tratamiento profiláctico concominante con un NSAID o colchicina. Trastornos cardiovasculares: El tratamiento con febuxostat en pacientes con cardiopatía isquémica o insuficiencia cardíaca congestiva no es recomendable. Deposición de xantina: Al igual que con otros medicamentos reductores de urato, en pacientes en los que la tasa de la formación de ácido úrico es mucho mayor (por ejemplo, en el síndrome Lesch-Nyhan y su tratamiento), la concentración absoluta de xantina en la orina podría, en casos raros, aumentar lo suficiente como para permitir la deposición en el tracto urinario. Como no ha habido ninguna experiencia con febuxostat, su uso en estas poblaciones no es recomendable. Trastornos hepáticos: Durante los ensayos de fase 3, anormalidades leves del hígado en las pruebas de función hepática fueron observadas en pacientes tratados con febuxostat (3,5%). Se recomiendan pruebas de función hepática antes de iniciar el tratamiento con febuxostat y periódicamente según el criterio clínico. Trastornos tiroideos: El aumento de los valores de TSH (>5,5 uUI/ml) se observaron en pacientes en tratamiento a largo plazo con febuxostat. Se requiere precaución con el uso de febuxostat en pacientes con alteraciones de la función tiroidea.

Adversos

Las reacciones adversas notificadas con más frecuencia fueron anomalías de la función hepática (3,5%), diarrea (2,7%), dolor de cabeza (1,8%), náuseas (1,7%) y erupciones (1,5%)

Interacción

Mercaptopurina / azatioprina: Aunque los estudios de interacciones con febuxostat no se han realizado, la inhibición de la xantina oxidasa (XO) es conocida por producir un aumento de los niveles de mercaptopurina o azatioprina. No se han realizado estudios de interacciones farmacológicas de febuxostat con quimioterapia citotóxica. No hay datos disponibles sobre la seguridad de febuxostat durante la terapia citotóxica. Teofilina: Aunque no se han realizado los estudios de interacción con febuxostat, la inhibición de la XO puede causar un aumento en el nivel de teofilina (con otros inhibidores de la XO se ha reportado inhibición del metabolismo de la teofilina). Por lo tanto, se recomienda precaución si estas sustancias se administran simultáneamente y los niveles de teofilina deben ser controlados en pacientes que inician tratamiento con febuxostat. Inhibidores de la glucoronidación: Potentes inductores de las enzimas UGT podrían incrementar el metabolismo y disminución de la eficacia de febuxostat. Se recomienda monitoreo de ácido úrico en suero de 1-2 semanas después del inicio del tratamiento con un inductor potente de la glucoronidación. Al contrario, la interrupción del tratamiento con un inductor podría elevar la concentración plasmática de febuxostat.

Sobredosis

Febuxostat fue estudiado en voluntarios sanos en dosis de hasta 300 mg al día durante siete días, sin evidencia de toxicidad limitante de dosis. Ninguna sobredosis de febuxostat fue reportada en estudios clínicos. En caso de presentarse sobredosis, los pacientes deben ser tratados con medidas sintomáticas y de apoyo.

Conservación

Almacenar a una temperatura menor a los 30ºC y protegido de la luz.

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