TERESTRON 10 MG X 10 COMP.

Línea

SAE MARCA

Composición

Rivaroxaban 10 mg.

Acción terapéutica

Agente antitrombótico, anticoagulante, inhibidor del factor Xa, altamente selectivo.

Excipientes

c.s

Presentación

Comprimidos

Contenido

10 comprimidos

Indicaciones

Terestron está indicado para : Prevención del ictus y de la embolia sistémica en pacientes adultos con fibrilacion auricular no valvular, con uno o más factores de riesgo, como por ejemplo: insuficiencia cardíaca congestiva, hipertensión edad mayor o igual a 75 años, diabetes mellitus, ictus o ataque isquémico transitorio previos. Tratamiento de la trombosis venosa profunda (TPV) prevención de la TVP recurrente y de la embolia pulmonar (EP) después de una TVP aguda en pacientes adultos.

Dosis

La dosis recomendada es de 10 mg de rivaroxaban una vez al día. La dosis inicial debe tomarse entre 6 y 10 horas después de la intervención quirúrgica, siempre que se haya establecido la hemostasia. La duración del tratamiento depende del riesgo individual del paciente de presentar tromboembolismo venoso, que es determinado por el tipo de cirugía ortopédica. - En los pacientes sometidos a cirugía mayor de cadera, se recomienda una duración de tratamiento de 5 semanas. - En los pacientes sometidos a cirugía mayor de rodilla, se recomienda una duración de tratamiento de 2 semanas. Si se olvida una dosis, el paciente debe tomar inmediatamente Terestron y seguir al día siguiente con la dosis una vez al día como antes. Cambio de tratamiento con antagonistas de la vitamina K (AVK) a rivaroxabán. Al cambiar el tratamiento con AVK a rivaroxaban, los valores de IRN (International Normalised Ratio) del paciente estarán falsamente elevados después de la toma de rivaroxaban. El INR no es un parámetro válido para medir la actividad anticoagulante de rivaroxaban, por lo que no debe utilizarse. Cambio de tratamiento con rivaroxaban a antagonista de la vitamina k (AVK) Existe la posibilidad de una incorrecta anticoagulación durante la transición de rivaroxaban a AVK, Debe garantizarse una anticoagulación adecuada y continua durante cualquier transición a un anticoagulante alternativo. Debe señalarse de rivaroxaban puede constribuir a un aumento del INR. En los pacientes que cambien de rivaroxaban a AVK, estos tratamientos deben administrarse simultáneamente hasta que el INR sea >2,0. Durante los dos primeros días del periodo de cambio se utilizará la dosis inicial estándar de AVK, que se ajustará posteriormente en función de los resultados del INR. Mientras los pacientes están bajo tratamiento con rivaroxaban y AVK, el INR puede determinarse a partir de las 24 horas que siguen a la dosis de rivaroxaban y siempre antes de la siguiente dosis. Una vez interrumpido el tratamiento con rivaroxaban, el INR puede determinarse con fiabilidad pasadas 24 horas de la última dosis.

Vía Administración

Vía oral

Contraindicación

Contraindicado en pacientes con hipersensibilidad al principio activo o a algunos de los excipientes. Hemorragia activa, clinicamente significativa. Lesión o enfermedades con riesgo significativo de hemorragia mayor como úlcera gastrointestinal activa o reciente, presencia de neoplasias malignas con alto riesgo de sangrado. Traumatismo cerebral o espinal reciente, cirugía cerebral, espinal u oftálmica reciente, hemorragia intracraneal reciente, conocimiento o sospecha de varices esofágicas, malformaciones arteriovenosas, aneurismas o anomalías vasculares intraespinales o intracerebrales mayores. Tratamiento concomitante con cualquier otro anticoagulante (HNF, heparinas de bajo peso molecular, derivados de heparinas, anticoagulantes orales) excepto en circunstancias concretas de cambio de tratamiento anticoagulante o cuando las HNF se administren a las dosis necesarias para mantener abierto un catéter central venoso o arterial; hepatopatía asociada a coagulopatía y con riesgo clínicamente significativo de hemorragia (incluidos con Child Pugh B y C)

Advertencia

Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento. Durante todo el periodo de tratamiento se recomienda una estrecha monitorización clínica del paciente, en línea con la práctica de anticoagulación. Riesgo de hemorragia: En los ensayos clínicos se observaron con más frecuencia hemorragias a nivel de mucosas (p.ej. epistaxis, gingival, gastrointestinal, génito-urinaria) y anemia en los pacientes que recibían rivaroxaban a largo plazo respecto a los que recibian tratamiento con AVK. Por ello, además de un seguimiento clínico adecuado, las determinaciones de hemoglobina y hematocrito podrían ser útiles para detectar hemorragias ocultas cuando se considere apropiado. Varios subgrupos de pacientes, como se explica posteriormente, presentan un mayor riesgo de hemorragia. En estos pacientes se debe vigilar cuidadosamente la presencia de signos y síntomas de complicaciones hemorrágicas y de anemia después del inicio del tratamiento. Cualquier disminución inexplicada de los niveles de hemoglobina o de la presión arterial requerirá la búsqueda de una zona de sangrado. Insuficiencia renal: En pacientes con insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina < 30 ml/min), las concentraciones plasmáticas de rivaroxaban podrían aumentar de forma significativa (en promedio, 1,6 veces), lo que conllevaría un aumento del riesgo de hemorragia. Terestron debe utilizarse con precaución en pacientes con un aclaramiento de creatinina de 15 a 29 ml/min. No se recomienda el uso en pacientes con aclaramiento de creatinina < 15 ml/min. Terestron debe usarse con precaución en pacientes con insuficiencia renal moderada (aclaramiento de creatinina de 30 a 49 ml/min) que reciban concomitantemente otros medicamentos que aumente las concentraciones plasmáticas de rivaroxaban.

Adversos

Anemia; mareos, cefalea, hemorragia ocular; hipotensión, hematoma; epistaxis, hemoptisis; sangrado gingival, hemorragia del tracto gastrointestinal, dolor gastrointestinal y abdominal, dispepsia, náuseas, estreñimiento, diarrea, vómitos, transaminasas elevadas, prurito, exantema, equimosis, hemorragia cutánea y subcutánea; dolor en las extremidades; hemorragia del tracto urogenital, I.R.; fiebre, edema periférico, disminución general de la fuerza y la energía; hemorragia tras la intervención, contusión, secreción de la herida.

Interacción

No se recomienda utilizar Terestron en pacientes que reciben tratamiento sistémico concominante con antimicóticos azólicos (p.ej., ketoconazol, itraconazol, voriconazol posaconazol) o inhibidores de la proteasa del VIH (p.ej., ritonavir) Estos principios activos son inhibidores potentes del CYP3A4 y de la P-gp y por lo tanto pueden aumentar las concentraciones plasmáticas de rivaroxaban hasta un nivel clínicamente relevante ( en promedio, 2,6 veces), lo que puede llevar a un aumento del riesgo de hemorragia. Debe tenerse precaución si los pacientes reciben tratamiento concomitantes con medicamentos que afectan la hemostasia, como los antiinflamatorios no esteroides (AINEs), ácido acetilsalicílico, inhibidores de la agregación plaquetaria u otros antitrombóticos.

Sobredosis

Se han notificado casos raros de sobredosis de hasta 600 mg sin complicaciones hemorrágicas u otras reacciones adversas. Debido a la escasa absorción a dosis supraterapéuticas de 50 mg de rivaroxaban o superiores, se espera un efecto techo sin un aumento posterior de la exposición plasmática media. No se dispone de un antídoto específico que antagonice el efecto farmacodinámico de rivaroxaban. Se puede considerar el uso de carbono activado para reducir la absorción en caso de sobredosis por rivaroxaban.

Conservación

Almacenar a una temperatura inferior a los 30ºC en un lugar seco y protegido de la luz.

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