Casa Central:

Terestron

Línea

SAE MARCA

Acción terapéutica

Agente antitrombótico, anticoagulante, inhibidor del factor Xa, altamente selectivo.

Presentación

Comprimidos

Contenido

30 comprimidos

Indicaciones

Terestron está indicado para : Prevencion del ictus y de la embolia sistématica en pacientes adultos con fibrilacion auricular no valvular, con uno o mas factores de riesgo, como por ejemplo: insuficiencia cardiaca congestiva, hipertension edad mayor o igual a 75 años, diabetes mellitus, ictus o ataque isquémico transitorio previos. Tratamiento de la trombosis venosa profunda (TPV) prevención de la TVP recurrente y de la embolia pulmonar (EP) despues de una TVP aguda en pacientes adultos.

Dosis

La dosis recomendada es de 20 mg de rivaroxaban una vez al día, que es también la dosis maxima recomendada. El tratamiento con Terestron 20 mg debe continuarse a largo plazo siempre que el beneficio de la prevención del ictus y de la embolia sistémica sea superior al riesgo de hemorragia. Si se olvida una dosis, el paciente de tomar inmediatamente Terestron y seguir al dia siguiente con la dosis una vez al día recomendada. La dosis no debe duplicarse en el mismo día para compensar una dosis olvidada. Tratamiento de la TVP y prevención de la TVP recurrente y de la EP: La Dosis recomendada para el tratamiento incial de la TVP aguda es de 15 mg dos veces al día, durante las tres primeras semanas, seguidas de 20 mg una vez al día para el tratamiento continuado, así como para la prevenció de la TVP recurrente y de la EP.

Vía Administración

Vía oral

Contraindicación

Contraindicado en pacientes con hipersencibilidad al principio activo o a algunos de los excipientes. Hemorragia activa, clinicamente significativa. Lesión o enfermedades con riesgo significativo de hemorragia mayor como úlcera gastrointestinal activa o reciente, presencia de neoplasias malingas con alto riesgo de sangrado. Traumatismo cerebral o espinal reciente, cirugia cerebral, espinal u oftálmica reciente, hemorragia intracraneal reciente, conocimiento o sospecha de varices esofágicas, malformaciones arteriovenosas, aneurismas o anomalías vasculares intraespinales o intracerebrales mayores. Tratamiento concomitante con cualquier otro anticoagulante (HNF, heparinas de bajo peso molecular, derivados de heparinas, anticoagulantes orales) excepto en circunstancias concretas de cambio de tratamiento anticoagulante o cuando las HNF se administren a las dosis necesarias para mantener abierto un catéter central venoso o arterial central abierto; hepatopatía asociada a coagulopatía y con riesgo clínicamente significativo de hemorragia (incluidos con Child Pugh B y C)

Advertencia

Este medicamento contiene lactosa. Si su médico. Si su médico le ha indicado que pacede una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento. Durante todo el periodo de tratamiento se recomienda una estrecha monitorización clínica del paciente, en línea con la práctica de anticoagulación. Riesgo de hemorragia: En los ensayos clínicos se observaron con mas frecuencia hemorragias a nivel de mucosas (p.ej. epistaxis, gingival, gastrointestinal, génito-urinaria) y anemia en los pacientes que recibían rivaroxaban a largo plazo respecto a los que recibian tratamiento con AVK. Por ello, ademas de un seguimiento clínico adecuado, las determinaciones de hemoglobina y hematocrito prodían ser útiles para detectar hemorragias ocultas cuando se considere apropiado. Varios subgrupos de pacientes, como se explica posteriormente, presentan un mayor riesgo de hemorragia. En estos pacientes se debe vigilar cuidadosamente la presencia de signos y síntomas de complicaciones hemorrágicas y de anemia después del incio del tratamiento. Cualquier disminución inexplicada de los niveles de hemoglobina o de la presión arterial requerirá la busqueda de una zona de sangrado. Insuficiencia renal: En pacientes con insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina menor 30 ml/min), las concentraciones plasmáticas de rivaroxaban podrian aumentar de forma significativa (en promedio, 1,6 veces), lo que conllevaria un aumento del riesgo de hemorragia. terestron debe utilizarse con precaución en pacientes con un aclaramiento de creatinina de 15 a 29 ml/min. No se recomienda el uso en pacientes con aclaramiento de creatinina menor 15 ml/min. Terestron debe usarse con precaución en pacientes con insuficiencia renal y que reciben de forma concomitante otros tratamientos que actúen como inhibidores potentes del CYP3A4 (p.ej., claritromicina, telitromicina) ya que el modelo farmacocinético muestra un incremento de las concentraciones de rivaroxaban en estos pacientes.

Adversos

Anemia; mareos, cefalea, hemorragia ocular; hipotensión, hematoma; epistaxis, hemoptisis; sangrado gingivinal, hemorragia del tracto gastrointestinal, dolor gastrointestinal y abdominal, dispepsia, núseas, estreñimiento, diarrea, vómitos, transaminasas elevadas, prurito, exantema, equimosis, hemorragia cutánea y subcutánea; dolor en las extremidades; hemorragia del tracto urogenital, I.R.; fiebre, edema periférico, disminucion general de la fuerza y la energia; hemorragia tras la intervención, contusión, secreción de la herida.

Interacción

No se recomienda utilizar Terestron en pacientes que reciben tratamiento sistémico concominante con antimicóticos azólicos (p.ej., ketoconazol, itraconazol, voriconazol posaconazol) o inhibidores de la proteasa del VIH (p.ej., ritonavir) Estos principios activos son inhibidores potentes del CYP3A4 y de la P-gp y por lo tanto pueden aumentar las concentraciones plasmáticas de rivaroxaban hasta un nivel clínicamente relevante ( en promedio, 2,6 veces), lo que puede llevar a un aumento del rriesgo de hemorragia. Debe tenerse precaución si los pacientes reciben tratamiento concominantes con medicamentos que afectan la hemostasia, como los antiinflamatorios no esteroides (AINEs), ácido acetilsalicílico, inhibidores de la agregación plaquetaria u otros antitrombóticos. Pueden considerarse el uso de un tratamiento profiláctico adecuado en aquellos pacientes con riesgo de enfermedad gastrointestinal ulcerosa.

Sobredosis

Se han notificado casos raros de sobredosis de hasta 600 mg sin complicaciones hemorrágicas u otras reacciones adversas. Debido a la escasa absorción a dosis supraterapéuticas de 50 mg de rivaroxaban o superiores, se espera un efecto techo sin un aumento posterior de la exposición plasmática media. No se dispone de un antídoto específico que antagonice el efecto farmacodinámico de rivaroxaban. Se puede considerar el uso de carbono activado para reducir la absorción en caso de sobredosis por rivaroxaban.

Conservación

Almacenar a una temperatura inferior a los 30ºC en un lugar seco y protegido de la luz.
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