Casa Central:

SILDENAFIL-SAE- 50MG X 120 CAPS.

Línea

SAE GENÉRICO

Composición

Sildenafil (citrato) 50 mg.

Acción terapéutica

Tratamiento de la disfunción eréctil

Excipientes

c.s.

Presentación

Cápsulas blandas

Contenido

120 cápsulas blandas

Indicaciones

Tratamiento de la disfunción eréctil y la impotencia sexual.

Dosis

La dosis recomendada es de 50 mg tomada aproximadamente una hora antes de la actividad sexual basándose en la eficacia y la tolerancia, la dosis puede aumentarse hasta 100 mg o disminuirse a 25 mg. La dosis máxima recomendadas una vez al día.

Vía Administración

Vía oral

Contraindicación

Contraindicado en pacientes con hipersensibilidad a cualquier componente de este producto. Coadministración con donantes de óxido nítrico o nitratos en cualquier forma. En los pacientes siguientes: edad >65, insuficiencia hepática (por ejemplo, cirrosis), insuficiencia renal grave, y el uso concomitante de inhibidores del citocromo P450 3A4 (por ejemplo, eritromicina).

Advertencia

Como los mareos y la visión alterada fueron reportados en los ensayos clínicos con sildenafil. Los pacientes deben ser conscientes de cómo reaccionan ante el sildenafil y tener precaución antes de conducir, operar maquinarias o realizar tareas peligrosas.

Adversos

Cardiovasculares: eventos cardiovasculares serios, incluyendo infarto de miocardio, falla cardiaca repentina, arritmia ventricular, hemorragia cerebro- vascular, ataque de isquemia transitoria e hipertensión. También se han informado eventos de cefalea, enrojecimiento, mareos hipertensión, angina de pecho, bloqueo AV, migraña, síncope, taquicardia, palpitaciones, hipotensión, hipotensión postural, cardiopatía, paro cardiaco, electrocardiograma anormal, cardiomiopatía . Oculares: Visión anormal (leve y transitorio) predominantemente tinte de color azul en la visión, sino también una mayor percepción de la luz o visión borrosa, diplopía, pérdida y disminución temporal de la visión, enrojecimiento ocular o aspecto inyectado de sangre, quemazón ocular, hinchazón/presión ocular, aumento de la presión intraocular, enfermedad vascular retiniana o sangrado, desprendimiento Vítreo/tracción, conjuntivitis, fotofobia, hemorragia ocular, cataratas sequedad de ojos y dolor ocular. Urogenitales: se han reportado casos de priapismo (erección prolongada), cistitis, nicturia, frecuencia urinaria, aumento de tamaño de los senos, incontinencia urinaria,eyaculación, edema genital, anorgasmia y hematuria. Cuerpo en su conjunto: Edema facial, reacciones de fotosensibilidad, shock, astenia, dolor, escalofríos, caída accidental, dolor abdominal, reacción alérgica, dolor en el pecho, lesión accidental. Digestivas: dispepsia, vómitos, glositis, colitis, disfagia, gastritis, gastroenteritis, esofagitis, estomatitis, boca seca, pruebas de función hepática anormales, hemorragia rectal, gingivitis. Sistema hematopoyético y linfático: anemia y leucopenia. Metabolica y nutricional: sed, edema, gota, diabetes inestable, hiperglucemia, edema periférico. Hiperuricemia, reacciones hipoglucémica e hipernatremia. Musculoesqueléticas: Artritis, artrosis, mialgia, ruptura tendinosa y tenosinovitis, dolor óseo, miastenia, sinovitis. Sistema nervioso, ataxia, hipertonía, neuralgia, neuropatía, parestesia, temblor, vértigo, depresión, imsonmio somnolencia, sueño anormal, disminución de los reflejos y hipoestesia. Respiratorias: congestión nasal, asma, disnea, laringitis, faringitis, sinusitis, bronquitis, aumento del esputo, aumento de la tos. Piel y apéndices: urticaria, herpes simple, prúrito, sudoración, úlcera cutánea dermatitis de contacto, dermatitis exfoliativa. Sentidos especiales: Tinnitus, sordera, dolor de oido, a dosis superiores al intervalo de dosis recomendada, los eventos adversos fuerón detallados anteriormente pero en general se soporta con mayor frecuencia, ataxia, hipertonía, neuralgia, neuropatía, parestesia, temblor, vértigo, depresión, insomnio, somnolencia, sueño anormal, disminución de los reflejos e hipoestesia e hiperestesia.

Interacción

Efectos de otros fármacos sobre el sildenafil: Estudios in vitro: El metabolismo del sildenafil está principalmente mediado por el citrocromo P450 (CYP) isoformas 3A4 (ruta principal) y 2C9 (ruta menor) por lo tanto los inhibidores de estas isoenzimas pueden reducir el aclaramiento de sildenafil. Estudios en vivo: cimetidina (800 mg), un inhibidor inespecífico del CYP, redujo un 56% de las concentraciones plasmáticas de sildenafil cuando se coadministra con sildenafil (50 mg) a voluntarios sanos. Cuando se administró una dosis única de 100 mg de sildenafil con eritromicina, un inhibidor específico de CYP3A4, en estado estacionario (500 mg bid durante 5 días ), hubo un 182% de incremento en la exposición sistémica de sildenafil (AUC). Además en un estudio realizado en voluntarios masculinos sanos, la coadministración del inhibidor de la proteasa del VIH saquinavir, también un inhibidor del CYP3A4, en estado estacionario (1200 mg tid) con sildenafil (dosis única de 100 mg) dio como resultado un aumento de 140% en la farmacocinética. Se esperaba que los inhibidores más fuerte de la CYP 3A4, como el ketoconazol o el itraconazol, tuvieran aún mayores efectos y los datos de la población de los pacientes en los ensayos clínicos indicaron una reducción en el aclaramiento de sildenafil cuando se coadministró con inhibidores de CYP3A4 (tales como ketoconazol, eritromicina o cidetidina). En otro estudio en voluntarios masculinos sanos, coadministración con la proteasa del VIH inhibidor de ritonavir, que es un inhibidor de P450 altamente potente, en estado estacionario (500 mg Bid) con sildenafil (dosis única de 100 mg) resultó en un aumento del 1000% (11 veces) en AUC del plasma de Sildenafil. A las 24 horas los niveles plasmáticos de sildenafil fueron todavía de aproximadamente 200 ng/ml, aproximadamente 5 mg/ml cuando se administró sildenafil solo. Esto es consistente con ritonavir. Aunque la interacción entre otros inhibidores de la proteasa y sildenafil no se ha estudiado su uso concomitante para aumentar los niveles de sildenafil. En un estudio de voluntarios masculinos sanos co- administración de sidelnafil en estado estacionario (80 mg t.i.d.)con antagonista del receptor de endotelina bosentan (un inductor moderado de CYP3A4, CYP2C9 y posiblemente del citocromo P450 2C19) en el estado de equilibrio (125 mg b.i.d.) dió como resultado un 63% de disminución de AUC de sildenafil y un 55 % de disminución de sildenafil Cmax. Se espera que la administración concomitante de inductores fuertes de CYP3A4 como la rifampicina, cause una mayor disminución de los niveles plasmáticos de sildenafil. las dosis únicas de antiácido (hidróxido de magnesio/hidróxido de aluminio) no afectaron la biodisponibilidad del sildenafil. Los datos farmacocinéticos de los pacientes en ensayos clínicos no mostraron ningún efecto sobre la farmacocinética de sildenafil de los inhibidores de CYP2C9( tales como tolbutamida,warfarina), los inhibidores de CYP2D6 (tales como los inhibidores de la eritropoyesis, los antidepresivos tricíclicos). Tiazidas y diuréticos relacionados, inhibidores de la ECA y bloqueadores de los canales de calcio. Las AUC del metabolito activo, N-desmetil Sildenafilo, se incrementó un 62% por bucle y diuréticos ahorradores de potasio y 102% por betabloqueantes no específicos. Efectos del sildenfil sobre otras drogas: Estudios in vitro: Sildenafil es un inhibidor débil de las isoformas 1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 y 3A4 del citocromo P450 (IC50>150 uM)después de las dosis recomendadas es improbable que sildenafil altere el aclaramiento de sustratos de estas isoenzimas. Estudios en vivo: En el estudio de dosis única oral de sildenafil 50 mg o coincidiendo con placebo fue administrado en un diseño de crossover de 2 periodos a 20 varones generalmente sanos con BPH, después de al menos 14 días consecutivos de doxazosina 8 mg (3 sujetos). La edad media del sujeto en este estudio fue de 63,9 años. veinte sujetos recibieron sildenafil 50 mg, pero solo 19 sujetos recibieron coincidencia placebo.

Sobredosis

En caso de sobredosis debe adoptarse medidas de apoyo según sea necesario. No se espera que la diálisis renal acelere el aclaramiento, ya que el sildenafil no se elimina en la orina. En caso de sospecha o certeza de sobredosis, consultar al médico inmediatamente o acudir a centro de urgencias.

Conservación

Almacenar a una temperatura inferior a los 30°C, en un lugar seco y protegido de la luz y la humedad.

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