REDUPRES AM X 30 COMP.

Línea

SAE MARCA

Composición

Telmisartán USP 40 mg + Besilato de Amlodipino USP 5 mg.

Acción terapéutica

Antihipertensivo

Excipientes

c.s

Presentación

Comprimidos bicapa

Contenido

30 comprimidos bicapa

Indicaciones

La combinación de Telmisartán más Amlodipino está indicado para el tratamiento de la hipertensión esencial en adultos. La combinación de Telmisartan y Amlodipino está indicada en pacientes cuya presión arterial no está adecuadamente controlada sólo con 5 mg de Amlodipino o con 40 mg de Telmisartan. Redrupres AM está indicado en pacientes para el tratamiento de la hipertensión, solo o con otros agentes antihipertensivos. También puede utilizarse Redrupres AM como terapia inicial en pacientes que posiblemente necesiten fármacos múltiples para alcanzar los límites deseados de presión arterial. La elección de Redupres AM como terapia inicial para hipertensión debería basarse en los potenciales riesgos y beneficios.

Dosis

Posología: La dosis recomendada de Redupres AM es de un comprimido al día. La dosis máxima recomendada es dos comprimidos (80 mg de Telmisartán y 10 mg de Amlodipino) por día. Este medicamento está indicado para tratamientos de larga duración. No se recomienda la administración de amlodipino junto con pomelo o zumo de pomelo puesto que la biodisponibilidad puede aumentar en algunos pacientes y puede dar lugar a un aumento del efecto hipotensor.

Vía Administración

Vía oral

Contraindicación

Hipersensibilidad a los principios activos, a los derivados de dihidropiridina o a alguno de los excipientes. Segundo y tercer trimestres del embarazo. Trastornos obstructivos biliares e insuficiencia hepática grave. Choque (incluyendo choque cardiogénico). Obstrucción del flujo de salida del ventriculo izquierdo (p.ej. estenosis valvular aórtica severa). Insuficiencia cardíaca hemodinámicamente inestable tras infarto de miocardio. El uso concomitante de telmisartán/amlodipino con medicamentos con aliskiren. Está contraindicado en pacientes con diabetes mellitus o insuficlencia renal (TFG < 60 ml/min/1,73 m2).

Advertencia

Uso durante el embarazo y lactancia: Embarazo existen datos limitados sobre la utilización de telmisartán/amlodipino en mujeres embarazadas. Telmisartán: No se recomienda el uso de los antagonistas de los receptores de angiotensina ll durante el primer trimestre del embarazo. Está contraindicado el uso de los antagonistas de los receptores de angiotensina II durante el segundo y tercer trimestre del embarazo. 7. La evidencia epidemiológica sobre el riesgo de teratogenicidad tras la exposición a inhibidores de la ECA durante el primer trimestre de embarazo no ha sido concluyente; sin embargo, no se puede excluir un pequeño aumento del riesgo. Aunque no hay datos epidemiológicos específicos sobre el riesgo que conlleva la administración de antagonistas de los receptores de angiotensina ll durante el embarazo, pueden existir riesgos similares para este tipo de medicamentos. Salvo que se considere esencial continuar el tratamiento con antagonistas de los receptores de angiotensina lI, las pacientes que estén planeando quedarse embarazadas deben cambiar a un tratamiento antihipertensivo alternativo que tenga un perfil de seguridad conocido para su uso durante el embarazo. Cuando se diagnostique un embarazo, deberá interrumpirse inmediatamente el tratamiento con los antagonistas de los receptores de angiotensina II y, si procede, iniciar un tratamiento alternativo. Se sabe que la exposición a antagonistas de los receptores de angiotensina Il durante el segundo y el tercer trimestre induce fetotoxicidad humana (disminución de la función renal, oligohidramnios, retraso de la osificación craneal) y toxicidad neonatal (fallo renal, hipotensión, hiperpotasemia). Si se produce una exposición a antagonistas de los receptores de angiotensina ll a partir del segundo trimestre del embarazo, se recomienda realizar una prueba de ultrasonidos de la función renal y del cráneo. Los lactantes cuyas madres hayan sido tratadas con antagonistas de los receptores de angiotensina ll deberán ser cuidadosamente monitorizados por si se produce hipotensión. Amlodipino: No se ha establecido la seguridad del amlodipino en el embarazo. En los estudios realizados en animales se observó toxicidad para la reproducción en dosis altas. Lactancia: Amlopidino se excreta en la leche materna. La proporción de la dosis materna recibida por el lactante se ha calculado en un rango intercuartilico del 3 al 7%, con un máximo del 15 %. Se desconoce el efecto de amlodipino en los lactantes. Telmisartan puesto que no existe información relativa a la utilización de telmisartán durante la lactancia, se recomienda no administrar telmisartán/amlodipino durante este periodo y cambiar a un tratamiento cuyo perfil de seguridad en el periodo de lactancia sea más conocido, especialmente en recién nacidos o prematuros. Insuficiencia hepática: Telmisartán se elimina principalmente con la bilis. Puede esperarse que los pacientes con trastornos obstructivos biliares o insuficiencia hepática presenten un aclaramiento reducido. La vida media del amlodipino se prolonga y los valores del AUC son más altos en pacientes con una función hepática insuficiente; no se han establecido recomendaciones de dosis. Por consiguiente, el tratamiento con amlodipino debe iniciarse en el extremo inferior del intervalo posológico y debe tenerse precaución tanto en el tratamiento inicial como al aumentar la dosis. Por lo tanto, telmisartán/amlodipino debe emplearse con precaución en estos pacientes. Hipertensión renovascular en pacientes con estenosis bilateral de la arteria renal o estenosis de la arteria de un único riñón funcional, tratados con medicamentos que afecten al sistema renina-angiotensina-aldosterona (SRA), existe un riesgo aumentado de hipotensión grave e insuficiencia renal. Insuficiencia renal y transplante renal: Cuando se emplea telmisartan/ amlodipino en pacientes con insuficiencia renal, se recomienda la monitorización periódica de los niveles séricos de potasio y creatinina. No se dispone de experiencia respecto a la administración de telmisartan/amlodipino en pacientes que han sufrido un trasplante renal reciente. Telmisartan y amlodipino no son dializables.

Adversos

Las reacciones adversas no están relacionadas a la edad, sexo, y raza. Las reacciones adversas más comunes incluyen mareo y edema periférico.

Interacción

No se ha realizado estudios de interacción farmacológica con la combinación de Telmisartan más Amlodipino y otras drogas, aunque se han realizado estudios con las tabletas individuales de Amlodipino y Telmisartan: Telmisartan: Litio: Se han descrito aumentos reversibles de las concentraciones de litio en suero y de la toxicidad durante la administración concomitante de litio con inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina y con antagonistas de los receptores de la angiotensina ll, incluyendo telmisartan. Si se considera necesario el uso de esta combinación, se recomienda la estrecha monitorización de los niveles de litio en suero. Digoxina: Cuando se administró telmisartan conjuntamente con digoxina se observaron aumentos medios en el pico de la concentración plasmática (49%) y en el valle de la concentración plasmática (20%) de digoxina. Al iniciar, ajustar e interrumpir el tratamiento con telmisartan, se deben monitorizar los niveles de digoxina para mantenerlos en el rango terapéutico. Medicamentos antiinflamatorios no esteroideos: El tratamiento con AINEs (es decir, ácido acetilsalicílico administrado en dosis propias de un tratamiento antiinflamatorio, inhibidores de la COX-2 y AINEs no selectivos) pueden reducir el efecto antihipertensivo de los antagonistas de los receptores de la angiotensina ll. En algunos pacientes con función renal alterada (por ejemplo pacientes deshidratados o pacientes de edad avanzada con la función renal alterada), la administración conjunta de antagonistas de los receptores de la angiotensina ll y medicamentos inhibidores de la ciclooxigenasa puede resultar en un mayor deterioro de la función renal, incluyendo posible fallo renal agudo, que normalmente es reversible, Por lo tanto, la combinación debe administrarse con precaución, especialmente en pacientes de edad avanzada. Los pacientes deben ser hidratados de forma adecuada, y debe considerarse la monitorización de la función renal al inicio del tratamiento concomitante y de forma periódica a partir de entonces. Ramipril: En un estudio la administración conjunta de telmisartán y ramipril condujo a un aumento de hasta 2,5 veces la AUCO-24 y Cmax de ramipril y ramiprilato. Amlodipino: Inhibidores del CYP3A4: El uso concomitante de amlodipino con inhibidores potentes o moderados del CYP3A4 (inhibidores de la proteasa, antifúngicos azólicos, macrólidos como eritromicina o claritromicina, verapamilo o diltiazem) puede dar lugar a un aumento importante de la exposición al amlodipino, lo cual produce un aumento del riesgo de hipotensión. La expresión clínica de estas variaciones farmacocinéticas puede ser más pronunciada en los pacientes de edad avanzada. Por consiguiente, puede ser necesario un seguimiento clínico y un ajuste de la dosis. Inductores del CYP3A4: Tras la administración concomitante de inductores conocidos del CYP3A4, la concentración plasmática de amlodipino puede variar. Por lo tanto, se debe vigilar la presión arterial y se debe considerar el ajuste de la dosis tanto durante como después de la medicación concomitante, en particular con inductores potentes del CYP344 (p. ej, rifampicina, Hypericum perforatum [hierba de San Juan]). Dantroleno (perfusión): En animales, se observan fibrilación ventricular mortal y colapso cardiovascular asociados a hiperpotasemia tras la administración de verapamilo y dantroleno intravenoso. Debido al riesgo de hiperpotasemia, se recomienda evitar la administración concomitante de antagonistas de los canales del calcio como el amlodipino en pacientes propensos a sufrir hipertermia maligna y en el tratamiento de la hipertermia maligna. Pomelo y zumo de pomelo: No se recomienda la administración de Redupres AM con pomelo o zumo de pomelo, puesto que la biodisponibilidad puede aumentar en algunos pacientes y dar lugar a un aumento de los efectos hipotensores

Sobredosis

Síntomas: cabe esperar que los signos y síntomas de la sobredosis estén en línea con los efectos farmacológicos exagerados. Se espera que las manifestaciones más destacadas en caso de sobredosis de telmisartán fueran hipotensión y taquicardia; también se han notificado bradicardia, mareo, aumento de la creatinina sérica y fallo renal agudo. La sobredosis de amlodipino puede resultar en una vasodilatación periférica excesiva y una posible taquicardia refleja. Se han notificado hipotensión sistémica marcada y prolongada que puede incluir choque con desenlace fatal. En caso de sospecha o certeza de sobredosis, consultar al médico inmediatamente.