IBUPROFENO 200 MG/ 5 ML X 100 ML

Línea

SAE GENÉRICO

Composición

Ibuprofeno BP 200 mg/5 ml.

Acción terapéutica

Analgésico, Antiinflamatorio, Antipirético

Excipientes

Metilparabeno sódico, propilparabeno sódico, benzoato de sodio, sacarosa, sorbitol 70%, glicerol, propilenglicol, goma xantán, carboximetilcelulosa sódica, polisorbato 80, sucralosa, ácido cítrico, citrato de sodio, color amarillo atardecer, saborizante de mango, agua purificada.

Presentación

Suspensión

Contenido

Frasco de 100 ml.

Indicaciones

El Ibuprofeno 200 mg/5 ml suspensión se utiliza como analgésico para el alivio de dolores leves o moderados, como dolores de cabeza, dentales, musculares (contracturas) o de espalda (lumbago), así como en estados febriles y los síntomas de resfriado e influenza.

Dosis

Ancianos, adultos y niños mayores de 12 años: La dosis recomendada es de 200 a 400 mg (10 a 20 ml), hasta tres veces al día dependiendo de la intensidad de los síntomas y la respuesta, deje al menos cuatro horas entre dosis. La dosis máxima por toma para adultos y adolescentes nunca debe exceder de 1.200 mg (60 ml) de ibuprofeno en un perÍodo de 24 horas. Niños: Para el dolor y la fiebre: 20 mg/kg día en dosis divididas. Bebés de 3 a 6 meses peso corporal: Más de 5 kg: Se puede tomar una dosis de 2,5 ml 3 veces en 24 horas. Bebés de 6 meses a 1 año: 2,5 ml tres a cuatro veces al día. Niños de 1 a 4 años: 5 ml tres veces al día. Niños de 4 a 7 años: 7,5 ml tres veces al día. Niños de 7 a 12 años: 10 ml tres veces al día. En caso de presenta Fiebre como evento adverso después de la inmunización administrar: 2,5 ml (50 mg) seguido de una dosis adicional de 2,5 ml (50 mg) seis horas después si es necesario. No ingerir más de 2 dosis en 24 horas. Si la fiebre persiste consulte a su médico. Para la artritis reumatoide juvenil (uso solo con receta médica): Se pueden tomar dosis de hasta 30-40 mg/kg/día en tres o cuatro dosis divididas. Ancianos: No se requieren modificaciones especiales de la dosis a menos que la función renal o hepática está alterada, en la cual la dosis del caso debe evaluarse individualmente. *No se recomienda el uso de este medicamento en niños menores de 3 meses o con peso inferior a 5 kg. En niños con edades de 3 a 5 meses de edad se debe consultar al médico si los síntomas empeoran o persisten después de 24 horas. Niños de 6 meses a 12 años, deben consultar al médico si los síntomas empeoran o no mejoran después de 3 días.

Vía Administración

Vía oral

Contraindicación

Hipersensibilidad al ibuprofeno, a otros AINEs o a alguno de los excipientes. Pacientes que hayan experimentado crisis de asma, rinitis aguda, urticaria, edema angioneurótico u otras reacciones de tipo alérgico tras haber utilizado sustancias de acción similar (p. ej. ácido acetilsalicílico u otros AINEs). Insuficiencia renal grave (filtración glomerular inferior a 30 ml/min). Insuficiencia hepática grave. pacientes con enfermedades que supongan una tendencia incrementada al sangrado. Antecedentes de hemorragia gastrointestinal o perforación relacionados con tratamientos anteriores con AINEs. Úlcera péptica/hemorragia gastrointestinal activa o recidivante (dos o más episodios diferentes de ulceración o hemorragia comprobados) Insuficiencia cardiaca grave (clase IV de la NYHA). Pacientes con deshidratación grave (causada por vómitos, diarrea o ingesta insuficiente de líquidos). Tercer trimestre de la gestación.

Advertencia

Antes de usar este medicamento evaluar los riesgos y beneficios en su uso, consultando previamente con su médico. Principalmente debe considerar los aspectos siguientes: Aunque las indicaciones de ibuprofeno suspensión pediátrica indican su uso por períodos cortos de tiempo, deben tenerse en cuenta las posibles reacciones adversas a nivel gastrointestinal. Administrar con precaución en pacientes con antecedentes de úlcera duodenal, en pacientes con trastornos de la coagulación o en quienes estén bajo terapia anticoagulante. Riesgo cardiovasculares y cerebrovasculares: Se debe tener una precaución especial antes de empezar el tratamiento (y consultar con el médico o farmacéutico) en pacientes con antecedentes de hipertensión y/o insuficiencia cardíaca, ya que se ha notificado retención de líquidos y edema en asociación con el tratamiento con AINEs. Estudios clínicos sugieren que el uso de ibuprofeno, especialmente a dosis altas (2.400 mg/día) puede estar asociado a un pequeño aumento del riesgo de acontecimientos trombóticos arteriales (por ejemplo, infarto de miocardio o ictus). En general los estudios epidemiológicos no sugieren que el ibuprofeno a dosis bajas (p.ej. ≤ 1.200 mg/día) esté asociado a un aumento del riesgo de acontecimientos trombóticos arteriales. Riesgos de reacciones cutáneas graves: Se han descrito reacciones cutáneas graves, algunas mortales, incluyendo dermatitis exfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson, y necrólisis epidérmica tóxica con una frecuencia muy rara en asociación con la utilización de AINEs. Parece que los pacientes tienen mayor riesgo de sufrir estas reacciones al comienzo del tratamiento; la aparición de dicha reacción adversa ocurre en la mayoría de los casos durante el primer mes de tratamiento. Se ha notificado pustulosis exantemática generalizada aguda (PEGA) asociada a productos que contienen ibuprofeno. Debe suspenderse inmediatamente la administración del medicamento ante los primeros síntomas de eritema cutáneo, lesiones mucosas u otros signos de hipersensibilidad. Excepcionalmente la varicela puede ser origen de complicaciones infecciosas cutáneas y de tejidos blandos. Actualmente el papel de los AINES en el empeoramiento de estos procesos no se puede descartar, por lo que es recomendable evitar el uso de ibuprofeno en caso de varicela. Por contener metilparabeno y propilparabeno como excipiente este medicamento puede causar urticaria, generalmente puede producir reacciones retardadas como dermatitis de contacto, en raras ocasiones pueden darse reacciones inmediatas con urticaria y broncoespasmo. Al contener glicerina como excipiente puede ser perjudicial a dosis elevadas, puede provocar dolor de cabeza, molestias de estómago y diarrea, también contiene como excipiente el amarillo ocaso, el cual puede causar reacciones de tipo alérgico, incluido asma especialmente en pacientes alérgicos al ácido salicílico. Embarazo: Aunque no se han demostrado efectos teratogénicos en ensayos en animales con ibuprofeno, el uso de este medicamento, si es posible, se debe evitar durante los primeros 6 meses de embarazo. Durante el tercer trimestre, ibuprofeno está contraindicado ya que hay un riesgo de cierre prematuro del conducto arterioso fetal con una posible hipertensión pulmonar persistente. El inicio del parto puede retrasarse y la duración aumentarse con una mayor tendencia al sangrado en la madre y el niño. Lactancia: En estudios limitados, el ibuprofeno y sus metabolitos aparecen en la leche materna en concentraciones muy bajas y es poco probable que afecten al lactante de manera adversa. Fertilidad: Deterioro de la fertilidad femenina: hay pruebas limitadas de que los fármacos que inhiben la síntesis de ciclooxigenasa/ prostaglandina pueden provocar un deterioro de la fertilidad femenina por un efecto en la ovulación. Este efecto es reversible con la retirada del tratamiento.

Adversos

Las reacciones adversas que se observan con mayor frecuencia son de naturaleza gastrointestinal. Pueden producirse úlceras pépticas, perforación o hemorragia gastrointestinal, en algunos casos mortales, especialmente en los pacientes de edad avanzada. También se han notificado náuseas, vómitos, diarrea, flatulencia, estreñimiento, dispepsia, dolor abdominal, melena, hematemesis, estomatitis ulcerosa, exacerbación de colitis y enfermedad de Crohn. Se ha observado menos frecuentemente la aparición de gastritis. Hipersensibilidad: se han observado reacciones de hipersensibilidad tras el tratamiento con AINEs. Esto puede consistir en: a) una reacción alérgica no específica y anafilaxia, b) reactividad del tracto respiratorio como asma, asma agravado, broncoespasmo o disnea, o c) varias alteraciones de la piel, incluyendo erupciones de varios tipos, prurito, urticaria, púrpura, angioedema y, muy raramente (<1/ 10.000) eritema multiforme y dermatosis (incluyendo el síndrome de Stevens-Johnson, necrosis tóxica epidérmica). Gastrointestinal: Las reacciones adversas que se observan con mayor frecuencia (≥1/10) son de naturaleza gastrointestinal. Pueden producirse úlceras pépticas, perforación o hemorragia gastrointestinal, en algunos casos mortales, especialmente en los pacientes de edad avanzada. También se han notificado náuseas, vómitos, diarrea, flatulencia, estreñimiento, dispepsia, dolor abdominal, melena, hematemesis, estomatitis ulcerosa, exacerbación de colitis y enfermedad de Crohn. Se ha observado menos frecuentemente (≥1/100 a <1/10) la aparición de gastritis.

Interacción

Ácido acetilsalicílico: En general, no se recomienda la administración concomitante de ibuprofeno y ácido acetilsalicílico debido a la posibilidad de que aumenten los efectos adversos. Datos experimentales sugieren que ibuprofeno puede inhibir de forma competitiva el efecto de dosis bajas de ácido acetilsalicílico sobre la agregación plaquetaria cuando se administran de forma concomitante. Aunque hay ciertas dudas respecto a la extrapolación de estos datos a la situación clínica, la posibilidad de que el uso habitual a largo plazo de ibuprofeno pueda reducir el efecto cardioprotector de dosis bajas de ácido acetilsalicílico no puede excluirse. Se considera que es probable que no haya un efecto clínicamente relevante con el uso ocasional de ibuprofeno. Otros AINEs, incluidos los inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa-2: evite el uso concomitante de dos o más AINEs ya que esto puede aumentar el riesgo de efectos adversos. Ticlopidina: Los AINEs no debe combinarse con ticlopidina debido al riesgo de un efecto aditivo en la inhibición de la función plaquetaria. Metotrexato administrado a dosis bajas, inferiores a 15 mg/semana: El ibuprofeno aumenta los niveles de metotrexato. Cuando se emplee en combinación con metotrexato a dosis bajas, se vigilarán estrechamente los valores hemáticos del paciente, sobre todo durante las primeras semanas de administración simultánea. Será asimismo necesario aumentar la vigilancia en caso de deterioro de la función renal, por mínimo que sea, y en pacientes de edad avanzada, así como vigilar la función renal para prevenir una posible disminución del aclaramiento de metotrexato. Anticoagulantes: los AINE pueden potenciar los efectos de los anticoagulantes, como la Warfarina. Antihipertensivos y diuréticos: Los AINE pueden disminuir el efecto de estos medicamentos. El diurético puede aumentar el riesgo de la nefrotoxicidad de los AINE. Corticosteroides: mayor riesgo de ulceración o hemorragia gastrointestinal. Antiagregantes plaquetarios: aumentan el riesgo de hemorragia gastrointestinal. Los AINEs no deben combinarse con ticlopidina debido al riesgo de un efecto aditivo en la inhibición de la función plaquetaria. Glucósidos cardiotónicos (Digoxina): los AINEs pueden exacerbar la insuficiencia cardíaca, reducir la tasa de filtración glomerular y aumentar los niveles plasmáticos de los glucósidos cardiotónicos. Los AINEs pueden elevar los niveles plasmáticos de digoxina, aumentando así el riesgo de toxicidad por digoxina. Ciclosporina, tacrolimus: su administración simultánea con AINEs puede aumentar el riesgo de nefrotoxicidad debido a la reducción de la síntesis renal de prostaglandinas. En caso de administrarse concomitantemente, deberá vigilarse estrechamente la función renal. Mifepristona: los AINEs no deben administrarse en los 8-12 días posteriores a la administración de la mifepristona ya que estos pueden reducir los efectos de la misma. Litio: los AINEs pueden incrementar los niveles plasmáticos de litio, posiblemente por reducción de su aclaramiento renal. Deberá evitarse su administración conjunta, a menos que se monitoricen los niveles de litio. Debe considerarse la posibilidad de reducir la dosis de litio. Zidovudina: puede aumentar el riesgo de toxicidad hematológica cuando los AINEs se administran con zidovudina. Existe un mayor riesgo de hemartrosis y hematomas en hemofílicos VIH (+) que reciben tratamiento concomitante con zidovudina e ibuprofeno. Antibióticos quinolónicos: los datos en animales indican que los AINE pueden aumentar el riesgo de convulsiones asociadas con antibióticos quinolónicos. Los pacientes que toman AINE y quinolona pueden tener un mayor riesgo de desarrollar convulsiones.

Sobredosis

La mayoría de los casos de sobredosis han sido asintomáticos. Generalmente no se han observado signos y síntomas de toxicidad a dosis inferiores a 100 mg/kg en niños o adultos. No obstante, en algunos casos pueden necesitar cuidados suplementarios. Se ha observado que los niños manifiestan signos y síntomas de toxicidad después de la ingestión de cantidades iguales o superiores a 400 mg/kg. En los casos poco comunes de sobredosis incluyen dolor abdominal, náuseas, vómitos, letargo y mareos, cefaleas y muy raramente depresión del SNC, insuficiencia renal aguda, apnea y toxicidad cardiovascular. En caso de sobredosis debe recurrir de inmediato al centro de asistencia más cercano para tratar la intoxicación.

Conservación

Almacenar a una temperatura inferior a los 30ºC en un lugar protegido de la luz y humedad. Manténgase fuera del alcance de los niños.

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