Casa Central:

FORODINE FORTE X 30 CAPS

Línea

SAE MARCA

Composición

Formoterol Fumarato BP 12 mcg + Budesonida BP 400 mcg.

Acción terapéutica

Broncodilatador + Antiinflamatorio corticoide

Excipientes

c.s

Presentación

Cápsulas con polvo para inhalación.

Contenido

30 cápsulas.

Indicaciones

Indicado para el tratamiento regular del asma donde el uso de una combinación (B2 agonista de acción prolongada y corticoide inhalado) es apropiada para: Pacientes que no se controlan adecuadamente con corticosteroides inhalados y B2 agonistas de acción corta según se requiere. Pacientes que ya se encuentran controlados adecuadamente con un corticoide inhalado y un B2 agonista de acción prolongada. Tratamiento sintomático del paciente con EPOC severa (FEV1 <50% del normal) y una historia de exacerbaciones repetidas, y quienes tienen síntomas significativos a pesar de tener terapia regular con broncodilatadores de acción prolongada.

Dosis

La dosis de los componentes de Forodine Forte es individual y deberá ser ajustada de acuerdo con lo severidad de la enfermedad. Esto debería ser no solamente cuando el tratamiento con productos combinados es iniciado sino también cuando la dosis de mantenimiento es ajustada. Si un paciente individual requiriese una combinación de dosis diferente a las disponibles en la cápsula de polvo seco, la dosis apropiada de B2 agonistas y/o corticosteroides deben ser prescritas por separado. Dosis recomendada: Adultos (mayores de 18 años); inhalar, por vía oral, una cápsula de polvo seco, dos veces al día. Algunos pacientes podrán requerir hasta dos inhalaciones dos veces al día. Adolescentes (12-17 años); inhalar una cápsula de polvo seco, por vía oral dos veces al dia. Los pacientes deben ser evaluados regularmente por su médico, para que la dosis de Forodine Forte siempre sea la óptima. La dosis debe ser la mínima con la cual se obtiene un adecuado control de los síntomas. Cuando el control de los síntomas se alcanza con la dosis mínima recomendada, el próximo paso podría incluir una prueba de corticoides Inhalados solamente. En la práctica usual cuando el control de síntomas es alcanzado con el régimen de dos veces al día, el tratamiento con la dosis efectiva más baja podría incluir Forodine Forte una sola vez al día, cuando en el criterio del prescriptor, un broncodilatador de acción prolongada sea requerido para mantener el control. Niños por debajo de 12 años: la eficacia y la seguridad no han sido estudiadas completamente en los niños. No está recomendado para niños menores de 12 años. Debe ser utilizado en terapia de mantenimiento solamente. Concentraciones menores están disponibles para Formoterol/Budesonida como terapia de alivio. EPOC Dosis recomendada: Adultos: Inhalar una cápsula de polvo seco dos veces al día vía oral. Uso en el embarazo y lactancia: No hay datos disponibles para el uso de Formoterol/Budesonida combinada en pacientes en período de gestación. Durante el embarazo sólo debe utilizar si los beneficios sobrepasan los riesgos potenciales. Se debe utilizar menor dosis efectiva de Budesonida necesaria para mantener el control del asma. Lactancia: No se sabe si Budesonida o el Formoterol pasan a la leche materna. La administración a las mujeres en período de lactancia, solamente debe ser considerada si el beneficio es mayor que cualquier posible riesgo para el niño.

Vía Administración

Vía oral

Contraindicación

Hipersensibilidad (reacción alérgica) a cualquiera de los compuestos.

Advertencia

Se recomienda que la dosis sea reducida progresivamente cuando se vaya a discontinuar el tratamiento y que se evite la interrupción abrupta. Si los pacientes encuentran que el tratamiento no es efectivo, no exceda la dosis más alta recomendada del FORODINE FORTE, se debe buscar atención médica. El incremento en el uso de broncodilatadores de rescate indica una condición subyacente que está produciendo una desmejora y requiere una reevaluación de la terapia para el asma. Un deterioro repentino y progresivo en el control del asma y la EPOC, es potencialmente riesgoso para la vida y el paciente debe buscar asesoría médica urgente. Ante esta situación se debe dar consideración a la necesidad de terapia incrementada con corticoides ej. un curso de corticoides orales o tratamiento antibiótico si se encuentra una infección subyacente, Se bebe aconsejar a los pacientes que tengan un inhalador de rescate en todo momento, Se debe recordar a los pacientes de tomar la dosis de mantenimiento de FORODINE FORTE de la manera prescrita, inclusive cuando están asintomáticos. , Una vez que los síntomas del asma están controlados, se debe dar consideración a la reducción gradual de la dosis de FORODINE FORTE. La revisión regular de los pacientes mientras reduce la dosis, es de vital importancia. Los pacientes no deben ser iniciados con FORODI E FORTE durante una exacerbación, o si tiene un empeoramiento significativo o un deterioro agudo del asma. Eventos adversos serios relacionados con el asma, y exacerbaciones, pueden ocurrir durante el tratamiento con FORODINE FORTE, se debe pedir a los pacientes que continúen con el tratamiento, pero busquen asesoría médica si los síntomas del asma permanecen sin ser controlados o empeoren después de la iniciación con FORODINE FORTE. Al igual que con otras terapias inhalantes, puede ocurrir un broncoespasmo paradójico con un incremento inmediato de la sibilancia después de la dosis. Entonces FORODINE FORTE debe ser discontinuado; el tratamiento debe ser reevaluado y una terapia alternativa instituida si es necesario. Efectos sistémicos pueden ocurrir con cualquier corticosteroide inhalado, particularmente en dosis elevadas prescritas por períodos prolongados. Estos efectos son mucho menos probables con tratamientos inhalables que con tratamientos con corticosteroides orales. Los posibles efectos sistémicos incluyen la supresión adrenal, retardo del crecimiento en niños y adolescentes, disminución en la densidad mineral, cataratas y glaucoma. Es recomendado que la estatura de los niños que reciben tratamiento prolongado con corticosteroides inhalados sea monitorizada regularmente. Si el crecimiento es lento, la terapia debería ser reevaluada con el objetivo de reducir la dosis de corticoides y los posibles riesgos de la supresión del crecimiento deben ser evaluados cuidadosamente. Adicionalmente se debe dar consideración a referir al paciente a un especialista neumólogo pediátrico. Los datos limitados de estudios a largo plazo sugieren que la mayoría de los niños y adolescentes tratados con Budesonida inhalada al final alcanzan su estatura objetivo de adultos. Sin embargo, una reducción pequeña, inicial pero transitoria en el crecimiento (aproximadamente 1 cm) ha sido observada. esto ocurre generalmente dentro del primer año de tratamiento. Los efectos potenciales en el hueso deben ser considerados, particularmente en los pacientes con dosis elevadas por periodos de tiempo prolongado y que tienen factores de riesgo coexistentes para osteoporosis. Estudios a largo plazo con Budesonida inhalada en niños con una dosis promedio de 400 mcg (dosis media) o en adultos con dosis diarias de 800 mcg (dosis media) no han mostrado ningún efecto significativo en la densidad mineral del hueso. No hay información disponible en cuanto al efecto de Formotero/Budesonida en dosis elevadas. Si hay alguna razón para suponer que la función suprarrenal se encuentra disminuida por terapias esteroideas previas, se debe tener cuidado cuando se cambia al paciente a terapia con FORODINE FORTE. Los beneficios de la terapia con Budesonida inhalada normalmente minimizan la necesidad de esteroides orales pero los pacientes que se transfieren de esteroides orales podrían permanecer en riesgo de una reserva adrenal disminuida por un tiempo considerable. Los pacientes que han requerido altas dosis de terapia de corticoides de emergencia en el pasado o tratamiento prolongados con altas dosis de corticoides inhalados también podrían estar en riesgo. Se debería considerar una cobertura adicional de corticoides sistémicos durante periodos de estrés o cirugía efectiva. Si bien la presentación de FORODINE FORTE viene en cápsulas de polvo seco para inhalación, el riesgo de infección orofaríngea por cándida es latente; en tal sentido, para minimizar este riesgo, se debe instruir al paciente que enjuague la boca con agua después de inhalar la dosis recomendada. El tratamiento concomitante con Itraconazol u otros inhibidores potentes del CYP3A4 debe ser evitado. FORODINE FORTE debe ser administrado con cuidado en pacientes con tirotoxicosis, feocromocitoma, diabetes mellitus, hipocalemia no tratada, miocardiopatia obstructiva hipertrófica, estenosis aórtica subvalvular idiopática, hipertensión severa, aneurisma u otros desórdenes cardiovasculares como enfermedad isquémica, taquicardia o falla cardíaca severa. Se debe tener cuidado en pacientes con prolongación del intervalo QTc. Formoterol por si mismo pudiera inducir la prolongación del intervalo QTc. La necesidad y la dosis de los corticoides inhalados debe ser reevaluada en pacientes con: Tuberculosis pulmonar activa o quiescente, infecciones fúngicas y virales de las vías aéreas. Una hipocalemia potencialmente seria puede resultar de las dosis elevadas de B2 agonistas con drogas que pueden inducir la hipokalemia o potenciar el efecto hipokalémico ej. derivados de las xantinas, esteroides y diuréticos, podrían sumarse a un posible efecto de los B2 agonistas.

Adversos

Dado que FORODINE FORTE tiene una formulación de Formoterol y Budesonida, se podría reportar los mismos efectos secundarios que podría presentar cada sustancia individual. No se ha evidenciado una incidencia incrementada de reacciones adversas con la administración concurrente de ambos compuestos. La reacción adversa más común relacionada con la combinación, fueron los farmacológicamente predecibles del uso de los B2 agonistas tales como temblores y palpitaciones. Estos tienden a ser leves y usualmente desaparecer dentro de unos cuantos días de tratamiento. Las reacciones adversas que han sido asociadas con la Budesonida o Formoterol se muestran más abajo: Comunes (>1/100 y 1/1000 y 1/10.000) y <1/1000): Fibrilación auricular, taquicardia supraventricular, extrasistoles, exantema, urticaria, prurito, dermatitis, angioedema, hipokalemia, broncoespasmo. Muy raros (<1/10.000): Angor pectoris, signos y síntomas de síndrome de Cushing (incluyendo hipofunción de la glándula suprarrenal), hiperglucemia, disturbios en el gusto, depresión, disturbios del comportamiento (principalmente en niños), variación en la presión sanguínea. Así como otras terapias inhalatorias, puede ocurrir un broncoespasmo en casos muy raros. Pueden ocurrir efectos sistémicos de los corticoides inhalados, particularmente con dosis elevadas prescritas por períodos prolongados. pueden incluir supresión adrenal, retardo del crecimiento en los niños y adolescentes, disminución en la densidad mineral del hueso, cataratas y glaucoma. El tratamiento con los agonistas B2 podría resultar en un incremento de los niveles sanguíneos de la insulina, ácidos grasos libres, glicerol y cuerpos cetónicos.

Interacción

La conversión metabólica de la Bodesonida es impedida por sustancias metabolizadas por CYP450 3A4 ej. (Itraconazol – Ritonavir). La administración con estos inhibidores potentes puede incrementar los niveles plasmáticos de la Budesonida. El uso concomitante de estas drogas debería evitarse a menos que los beneficios superen al riesgo de los efectos colaterales sistémicos. Se recomienda tener particular cuidado en asma inestable con uso variable de broncodilatadores de rescate, en el asma aguda severa ya que el riesgo asociado podría estar incrementado por la hipoxia y en otras condiciones donde la probabilidad de los efectos de la hipocalcemia se vea incrementada. Se recomienda que los niveles de potasio sérico sean monitorizados durante estas circunstancias. Al igual que para todos los B2 agonistas, controles adicionales de la glucosa sérica deben ser considerados en los pacientes diabéticos. Los bloqueantes B-adrenérgicos pueden disminuir o inhibir el efecto del Formoterol, por lo que FORODINE FORTE no debería ser administrado juntamente con bloqueantes B-adrenérgicos (incluyendo gotas oculares) a menos que haya razones de fuerza mayor. El tratamiento concominante con quinidina, disopiramida, procainamida, fentiazinas, antihistamínicos (terfenadina) inhibidores de la mono amino oxidasa y antidepresivos tricíclicos puede prolongar el intervalo QTc y el riesgo de arritmias ventriculares. Adicionalmente la L-dopa, L-tiroxina, oxitocina y alcohol pueden disminuir la tolerancia cardíaca a los B2 simpaticomiméticos. El tratamiento concomitante con los inhibidores de la monoaminooxidasa, incluyendo agentes de propiedades similares tales como la furazolidona y procarbazina, podría precipitar reacciones hipertensivas. Hay un riesgo elevado en pacientes que reciben anestesia concomitante con hidrocarbonos halogenados. El uso concomitante con otras drogas B-adrenérgicas puede ser potencialmente aditivo. La hipocalemia podría incrementar la disposicion de las arritmias en pacientes quienes son tratados con glucósidos digitálicos. No se ha observado que la Budesonida interactúe con otra droga que se utilice para el asma.

Sobredosis

Una sobredosis de Formoterol probablemente lleve a efectos que son típicos para los agonistas B2: temblores, cefalea, palpitaciones. Los síntomas reportados de casos aislados son la taquicardia, hiperglicemia, hipocalcemia, incremento en el segmento QTc prolongado, arritmia, náuseas, y vómitos, se puede indicar tratamiento de soporte y sintomático. Una dosis de 90 mcg administrada durante tres horas en pacientes con obstrucción bronquial aguda fue tolerada de manera segura sin ningún evento adverso. La sobredosis aguda de Budesonida, inclusive en dosis excesivas, no se espera que produzca ningún problema clínico. Cuando se utiliza crónicamente en dosis excesivas, podrían esperarse efectos glucocorticoides sistémicos tales como hipercorticismo y supresión adrenal. Si la terapia con FORODINE FORTE debe ser retirada debido a sobredosis del componente Formoterol de la droga, se debe considerar la provisión de una terapia apropiada con corticoides inhalados.

Conservación

almacenar a una temperatura menor a los 30ºC. Protegidos del calor y la humedad.

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