ENDOCAR X 30 COMPRIMIDOS

Línea

SAE MARCA

Composición

Amidipino Besilato USP 5 mg + Atorvastatina cálcica 10 mg.

Acción terapéutica

Hipocolesterolemiante Antihipertensivo

Excipientes

c.s

Presentación

Comprimidos recubiertos

Contenido

30 comprimidos recubiertos

Indicaciones

Este medicamento está indicado para la prevención de eventos cardiovasculares en pacientes hipertensos, con tres factores de riesgo cardiovascular concominantes, con niveles de colesterol normales o ligeramente elevados, sin evidencia clínica de cardiopatía coronaria, cuando el uso de amlodipino y una dosis baja de atorvastatina se considere adecuado de acuerdo con las actuales guías terapéuticas.

Dosis

La dosis habitual es de 1 comprimido una vez al día. Si se identificara que el paciente precisa un mayor control de la presión arterial, se puede aumentar la dosis según el requerimiento del paciente y el criterio del médico. Las dosis se pueden tomar en cualquier momento del día con o sin comida ENDOCAR se puede utilizar solo o en combinación con otros antihipertensivos, pero no debe tomar en combinación con otros bloqueantes de los canales de calcio, o con otra estatina. Pacientes con insuficiencia renal: no se requiere ajuste de dosis en pacientes con alteración de la función renal. Pacientes con insuficiencia hepática: ENDOCAR está contraindicado en pacientes con enfermedad hepática activa. Población pediátrica: la seguridad y eficacia de ENDOCAR, no ha sido establecida en niños y adolescentes. Por tanto, no está recomendado el uso de ENDOCAR en estas poblaciones. Pacientes de edad avanzada: no es necesario ajustar la dosis en pacientes de edad avanzada. Uso en combinación con otros medicamentos: si se administra conjuntamente con ciclosporina, la dosis de atorvastatina no debe superar los 10 mg.

Vía Administración

vía oral

Contraindicación

ENDOCAR esta contraindicado en pacientes: Con hipersensibilidad a las dihidropiridinas, a los principios activos amlodipino y atorvastatina o a alguno de los excipientes. Con enfermedad hepática activa o elevaciones injustificadas y persistentes de las transaminasas séricas que superen tres veces el valor máximo de normalidad. Durante el embarazo, la lactancia y en mujeres en edad fértil que no utilicen las medidas anticonceptivas adecuadas. Con hipotensión grave. Con shock (incluyendo shock cardiogénico)obstrucción al tracto de salida del ventrículo izquierdo. Con insuficiencia cardiaca hemodinámicamente inestable tras infarto agudo de miocardio. Pacientes tratados con los antivirales contra la hepatitis C.

Advertencia

Insuficiencia cardíaca: se debe tratar con precaución a los pacientes con insuficiencia cardíaca. En un estudio a largo plazo, controlado con placebo, de amlodipino en pacientes con insuficiencia cardiaca grave (clase lll y lV de la NYHA) la incidencia notificada de edema pulmonar fue mayor en el grupo tratado con amlodipino que en el grupo placebo. Se debe usar con precaución en pacientes con insuficiencia cardiaca congestiva. Efectos hepáticos: se recomienda la realización de pruebas de función hepática antes de inicar el tratamiento, posteriormente en forma periódica y en aquellos pacientes que desarrollen cualquier síntoma o signo que sugiera lección hepática. En caso de elevaciones de los niveles de transaminasas se deben controlar hasta que la anomalía quede resuelta. En caso de un aumento persistente de la GOT o GPT 3 veces el valor máximo de normalidad, el tratamiento debe interrumpirse. La vida media de amlodipino se prolonga y los valores de ABC (área bajo la curva) son mayores en pacientes con insuficiencia en la función hepática; no se han establecido recomendaciones posológicas. Debido al compuesto atorvastatina, ENDOCAR se debe utilizar con precaución en pacientes que consuman cantidades importantes de alcohol, en pacientes con insuficiencia hepática y/o con antecedentes de enfermedad hepática. Efectos en el músculo esquelético: atorvastatina, puede afectar al músculo esquelético y producir mialgia, miositis y miopatía que en raras ocasiones pueden progresar a rabdomiolisis, caracterizada por niveles elevados de creatincinasa, mioglobinemia y mioglobinuria que pueden desembocar en insuficiencia renal y que puede ser mortal en raras ocasiones. Se recomienda la monitorización previa al inicio del tratamiento con una estatina en pacientes con factores que predispongan la aparición de rabdomiolisis y en aquellos con síntomas musculares que están siendo tratados con una estatina. Previamente al tratamiento: ENDOCAR se debe prescribir con precaución en aquellos pacientes con factores que pueden predisponer a la aparición de rabdomiolisis.

Adversos

Nasofaringitis, hipersensibilidad, hiperglucemia, somnolencia, mareo, cefalea (especialmente al inicio del tratamiento), trastornos visuales (incluyendo diplopía), palpitaciones, rubefacción, disnea, náuseas, dolor abdominal, superior e inferior, cambio del hábito intestinal (incluyendo diarrea y estreñimiento),hinchazón articular (incluyendo hinchazón de tobillo), calambres musculares, espasmos musculares, dolor en las extremidades; edema, fatiga, astenia, aumentos de las enzimas hepáticas alanina aminotransferasa y aspartato aminotransferasa (la mayoría concordante con colestasis) niveles elevados de CK en sangre.

Interacción

Debidas a amlodipino Riesgo de fibrilaciones ventriculares mortales por dantroleno IV. Asociación desaconsejada. Efecto antihipertensivo aumentado por: baclofeno. Riesgo de aumento de hipotensión con inhibidores fuertes o moderados del citocromo CYP3A4. Tras la administración concomitante de inductores conocidos del CYP3A4, la concentración plasmática de amlodipino puede variar en particular con inductores potentes del CYP3A4. No se recomienda la administración de amlodipino con pomelo o zumo de pomelo debido a que puede aumentar su biodisponibilidad en algunos pacientes dando lugar a un aumento de su efecto antihipertensivo. Aumenta las concentraciones sanguíneas de tacrolimus. Aumenta la exposición de: los inhibidores de mTOR sirolimus, temsirolimus y everolimus. Aumento del efecto hipotensor y riesgo de hipotensión ortostatica severa de bloqueantes alfa-1 en urología, amifostina, antidepresivos imipramínicos, neurolépticos, otros antihipertensivos (ARA II, diuréticos, IECA). Riesgo de hipotensión e insuficiencia cardíaca en pacientes con insuficiencia cardíaca latente o incontrolada, con: beta bloqueantes. Efecto antihipertensivo reducido por corticosteroides. Debidas a atorvastatina Concentraciones plasmáticas aumentadas por inhibidores de la CYP3A4. Concentraciones plasmáticas reducidas por inductores del citocromo P450 3A4. Potenciación de la toxicidad con: gemfibrozilo/ derivados del ácido fíbrico. Toxicidad potenciada por ácido fusídico, el riesgo de miopatía, incluyendo rabdomiolisis, puede aumentar tras la administración concomitante de ácido fusídico sistémico con estatinas. Potencia la acción y toxicidad de digoxina, monitorizar adecuadamente a los pacientes tratados con digoxina.

Sobredosis

No se dispone información acerca de sobredosis con amlodipino/atorvastatina en seres humanos. Amlodipino: la experiencia de sobredosis intencionada en humanos con amlodipino es limitada. Una sobredosis masiva podría producir una excesiva vasodilatación periférica y, posiblemente taquicardia refleja. Se ha informado de hipotensión sistémica marcada y probablemente prolongada que puede llegar incluso al shock con resultado de muerte. Cualquier hipotensión debido a sobredosis de amlodipino requiere de monitorización en una unidad de cuidado intensivo cardiológica. El tratamiento con vasoconstrictores puede ayudar a restaurar el tono de la musculatura vascular y la presión arterial. Como amlodipino se une en una elevada proporción a las proteínas plasmáticas, es poco probable que la diálisis aporte beneficio alguno. Atorvastatina: no existe un tratamiento específico para la sobredosis de atorvastatina. Si se produce una sobredosis, se debe tratar al paciente sintomáticamente e instaurar medidas de soporte, según sea necesario. Se deben realizar pruebas de función hepática y monitorizar los niveles séricos de CK, debido a su elevada unión a proteínas plasmáticas no se espera que la hemodiálisis aumente en forma significativa el aclaramiento de atorvastatina.

Conservación

Mantener fuera del alcance de los niños. Almacenar en un lugar seco y fresco a temperatura ambiente.

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