EFICEF 300MG X 10 CAPS.

Línea

SAE MARCA

Composición

Cefdinir 300 mg.

Acción terapéutica

Antibiótico

Excipientes

c.s

Presentación

10 cápsulas

Indicaciones

Infecciones causadas por microorganismos susceptibles a EFICEF, como: faringitis y amigdalitis causadas por Streptococcus pyogenes. Otitis aguda causada por Haemophilus influenzae (incluyendo cepas productoras de B-lactamasa), Streptococcus pneumoniae (sólo cepas susceptibles a la penicilina) y Moraxella catarrhalis (incluyendo cepas productoras de B-lactamasa). Infecciones de la piel con y sin complicaciones causadas por Staphylococcus aureus (incluyendo cepas productoras de B-lactamasa) y S. pyogenes. Neumonía adquirida en la comunidad, exacerbaciones de la bronquitis crónica y sinusitis aguda causada por: Haemophilus influenzae y H. parainfluenzae (incluyendo cepas productoras de B-lactamasa), Streptococcus pneumoniae (sólo cepas susceptibles a la penicilina) y Moraxella catarrhalis (incluyendo cepas productoras de B-lactamasa).

Dosis

La dosis diaria para todas las infecciones es de 600 mg por 10 día y es tan efectiva como la dosis de 300 mg dos veces al día. EFICEF cápsulas debe administrarse dos veces al día en el tratamiento de infecciones como neumonía o infecciones de la piel, debido a que la dosis única no se ha estudiado en estos padecimientos. EFICEF cápsulas puede administrarse sin importa si se acompaña con los alimentos. Adolescentes y adultos (de 13 años en adelante): Faringitis, Amigdalitis: 300 mg c/12 h por 5 a 10 días. Exacerbación en bronquitis crónica: 600 mg c/24 h por 10 días. Sinusitis aguda: 300 mg c/12 h por 10 días, o 600 mg c/24 h. Neumonía adquirida en la comunidad e infecciones de la piel con y sin complicaciones: 300 mg c/24 h por 10 días. Pacientes con insuficiencia renal: En pacientes adultos con depuración de creatinina <30 ml/min, EFICEF debe administrarse a una dosis de 300 mg/día. Pacientes en hemodiálisis: EFICEF se elimina con la hemodiálisis. En aquellos pacientes con hemodiálisis crónica, el régimen de dosis inicial recomendada es de 300 mg por día. Deben administrarse dosis de 300 mg de EFICEF al final de cada sesión de hemodiálisis y las dosis siguientes se administran día a día. Duración del tratamiento: De acuerdo a criterio médico.

Vía Administración

Vía oral

Contraindicación

EFICEF está contraindicado en pacientes con alergia conocida a los antibióticos cefalosporínicos. Antes de comenzar la terapia con EFICEF es necesario investigar cuidadosamente los antecedentes de hipersensibilidad del paciente a EFICEF u otras cefalosporinas, penicilinas y otros fármacos. Si se decide administrar EFICEF a pacientes sensibles a la penicilina, deberá ser con precaución ya que la hipersensibilidad cruzada entre antibióticos B-lactámicos está ampliamente documentada y Puede ocurrir hasta en el 10% de pacientes alérgicos a la penicilina. Si ocurriera alguna reacción alérgica debida a EFICEF, debe descontinuarse su uso, Las reacciones serias de hipersensibilidad aguda pueden requerir tratamiento con epinefrina u otras medidas de emergencia, incluyendo oxígeno, fluidos intravenosos, antihistamínicos intravenosos, corticosteroides, aminas presoras que suban la presión sanguínea y manejo de vías respiratorias, como indicación clínica, La colitis seudomembranosa se ha reportado con casi todos los medicamentos antibacterianos, incluyendo EFICEF, el rango de severidad puede variar de moderado a severo. Por lo tanto, es importante considerar este diagnóstico en pacientes que presentan diarrea subsecuente a la administración de medicamentos antibacterianos. El tratamiento con medicamentos antibacterianos altera la flora normal del colon y puede permitir el crecimiento excesivo de Clostridium difficile. Algunos estudios señalan que una toxina producida por Clostridium difficile puede ser la causa primaria de colitis asociada al uso de antibióticos. Una vez establecido el diagnóstico de colitis seudomembranosa, deben iniciarse las medidas terapéuticas apropiadas. Usualmente los casos de colitis seudomembranosa responden a la discontinuación del medicamento. En casos moderados a severos, debe considerarse el manejo con fluidos y electrolitos, suplementos proteínicos y el tratamiento con fármacos antibacterianos clínicamente efectivos contra Clostridium difficile.

Advertencia

Al igual que sucede con otros antibióticos de amplio espectro, los tratamientos prolongados pueden resultar en emergencias o en sobrepoblación de organismos resistentes. Es esencial la observación cuidadosa del paciente. Si ocurriera una sobreinfección durante la terapia, deberán seguirse terapias alternativas apropiadas. EFICEF, como otros antibióticos de amplio espectro, debe prescribirse con precaución en individuos con antecedentes de colitis. En pacientes con insuficiencia renal persistente o pasajera (depuración de creatinina <30 ml/min), debe reducirse la dosis diaria de EFICEF debido a que pueden elevarse y prolongarse las concentraciones plasmáticas del ingrediente activo de EFICEF, con la dosis recomendada. Uso pediátrico: La seguridad y eficacia en neonatos e infantes menores de 6 meses no se ha establecido. El uso de EFICEF para el tratamiento de la sinusitis aguda en pacientes pediátricos (6 meses a 12 años) es avalado por la evidencia de estudios adecuados y bien controlados en adolescentes y adultos, la similitud de la fisiopatología de la sinusitis aguda en adultos y pacientes pediátricos y la comparación de los valores de farmacocinética en la población pediátrica. Uso en pacientes de edad avanzada: La eficacia de EFICEF es comparable en pacientes geriátricos y en adultos jóvenes. EFICEF es bien tolerado en todos los grupos de edades. Estudios clínicos demostraron que los pacientes geriátricos experimentaron un índice menor de eventos adversos que los adultos jóvenes (incluyendo diarrea). En pacientes geriátricos no es necesario el ajuste de dosis a menos que la función renal este comprometida. Restricciones de uso durante el embarazo y la lactancia: No se use durante el embarazo y la lactancia. No hay suficiente información sobre el uso de EFICEF en mujeres embarazadas. Ante la falta de experiencia clínica durante el embarazo y debido a que los estudios en la reproducción animal no siempre predicen la respuesta en humanos, este medicamento no debe usarse durante el embarazo a menos que sea claramente necesario. Lactancia: EFICEF no se detectó en la leche materna, después de la administración de una dosis de 600 mg. Labor de parto: No se ha estudiado el uso de EFICEF durante la labor de parto y el alumbramiento.

Adversos

El número de pacientes en estudios clínicos tratados con EFICEF cápsulas fue de 5,093 (adolescentes y adultos), estos pacientes fueron tratados con la dosis recomendada, 600 mg/día. La mayoría de los eventos adversos reportados fueron de moderados a autolimitantes. Ninguna muerte o incapacidad permanente se atribuyó a cefdinir. La interrupción del tratamiento como consecuencia de reacciones adversas (consideradas por el Investigador como posible, probable o definitivamente relacionadas con la terapia con cefdinir) ocurrió en el 3% de los pacientes tratados con EFICEF Cápsulas y en el 2% de los pacientes pediátricos. En pacientes adolescentes y adultos la interrupción del tratamiento se debió primariamente a trastornos gastrointestinales, principalmente diarrea (15%) o náuseas (3%) y en pacientes pediátricos principalmente a la aparición de diarrea (8%). El 0.4% de los pacientes (adolescentes y adultos) interrumpieron la terapia debido a la aparición de erupciones cutáneas posiblemente relacionadas con la administración de EFICEF. Los siguientes eventos adversos se han reportado con el uso en general de antibióticos cefalosporínicos: reacciones alérgicas, anafilaxis, síndrome de Stevens-Johnson, eritema multiforme, necrólisis epidérmica tóxica, disfunción renal, nefropatía tóxica, disfunción hepática incluyendo colestasis, anemia aplasica, anemia hemolítica, hemorragia, falsos positivos en la prueba de glucosa en orina, neutropenia, pancitopenia y agranulocitosis. La colitis seudomembranosa puede comenzar durante o después del tratamiento. Se ha implicado a muchas cefalosporinas como desencadenantes de convulsiones, particularmente en pacientes con daño renal y cuando no se utilizan dosis reducidas. Si ocurren convulsiones asociadas con la terapia, el medicamento debe discontinuarse y si está clínicamente indicado, debe administrarse una terapia anticonvulsivante.

Interacción

Antiácidos (aluminio o magnesio): La administración concomitante de EFICEF de 300 me con antiácidos reduce la velocidad y el grado de absorción aproximadamente en un 40%. El tiempo en alcanzar la Cmáx se prolonga por 1 h. No hay efectos significantes en la farmacocinética si el antiácido es administrado 2 h antes o 2 h después de EFICEF. Si se requiere el uso de antiácidos durante la terapia, EFICEF deberá tomarse al menos 2 h antes o después del antiácido. Probenecid: Como sucede con otros B-lactámicos, probenecid inhibe la excreción renal de EFICEF, duplicando el ABC, incrementando en un 54% el máximo de la concentración plasmática y prolongando en un 50% la eliminación aparente t1/2. Suplementos y alimentos fortificados con hierro: La administración concomitante de EFICEF con suplementos de hierro que contengan 60 mg de hierro elemental (comosulfato ferroso) o con suplemento vitamínico con 10 mg de hierro elemental, reducen el grado de absorción en un 80% y 31%, respectivamente. Si se requieren administrar suplementos de hierro durante la terapia, EFICEF deberá tomarse al menos 2 hrs. antes o después del suplemento. No se ha estudiado el efecto de los alimentos altamente fortalecidos con hierro elemental (primariamente cereales fortificados con hierro) en la absorción de EFICEF. La administración concomitante de leche infantil fortificada con hierro no tiene un efecto significativo sobre la farmacocinética de cefdinir. Alteraciones en los resultados de pruebas de laboratorio: Pueden observarse resultados falsos positivos en aquellas pruebas de cetonas en orina en las que se utilice nitroprusiato (no en aquellas con nitroferricianuro). Durante el tratamiento con EFICEF pueden darse falsos positivos en la determinación de glucosa en orina con tiras reactivas, solución de Benedict o solución de Fehling, por lo que se recomienda utilizar pruebas de glucosa basadas en reacciones enzimáticas de oxidasa glucosa.

Sobredosis

No se dispone de información específica acerca de la sobredosificación con EFICEF en humanos. No se presentaron reacciones adversas durante los estudios de toxicidad en roedores con una dosis oral única de 5.600 mg/kg. Es bien sabido que los signos y síntomas de toxicidad seguidos de la administración de otros antibióticos B-lactámicos son náuseas, vómito, epigastralgia, diarrea y convulsiones. Dado que la hemodiálisis remueve del cuerpo al ingrediente activo de EFICEF, ésta puede ser útil durante el tratamiento de una reacción tóxica consecuencia de una sobredosificación con EFICEF, particularmente si la función renal esta comprometida.