Casa Central:

DUOCID X 30 SACHETS

Línea

SAE MARCA

Composición

Omeprazol 20 mg + Bicarbonato de sodio 1680 mg.

Acción terapéutica

Antiácido. Antiulceroso.

Excipientes

c.s

Presentación

Sachets

Contenido

30 sachets

Indicaciones

Indicado para el tratamiento a corto plazo de la úlcera duodenal activa. La mayoría de los pacientes llegan a sanar en cuatro semanas. Algunos pacientes pueden requerir una terapia adicional de cuatro semanas. Úlcera Gástrica DUOCID está indicado para el tratamiento a corto plazo (4 a 8 semanas) de la úlcera gástrica activa benigna. Enfermedad por reflujo gastroesofágico DUOCID está indicado para el tratamiento de la enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE) y de la ERGE sintomática (acidez gástrica y otros síntomas asociados). Esofagitis Erosiva DUOCID está indicado para el tratamiento a corto plazo (4 a 8 semanas) de la esofagitis erosiva, la cual ha sido diagnosticada por una endoscopía. La eficacia de DUOCID en un período mayor a 8 semanas en esta patología no ha sido establecida. En la rara instancia que un paciente no responda al tratamiento de 8 semanas, puede ser necesario continuar con 4 semanas adicionales de tratamiento. Si los síntomas de esofagitis erosiva o ERGE son frecuentes, un tratamiento adicional de 4 a 8 semanas con omeprazol debe ser considerado. Los estudios de DUOCID en esta patología no se extienden a más de 12 meses. Reducción del riesgo del sangrado gastrointestinal superior en pacientes con enfermedad crítica. DUOCID en polvo para suspensión oral de 40 mg/ 1680 mg, está indicado para la reducción del riesgo del sangrado gastrointestinal superior en pacientes con enfermedad crítica.

Dosis

DUOCID en polvo para suspensión oral debe ser administrado por vía oral con el estómago vacío por lo menos una hora antes de las comidas. Para los pacientes que reciben alimentación continua por sonda nasogástrica, la alimentación enteral debe ser suspendida aproximadamente 3 horas antes y 1 hora después de la administración de DUOCID en polvo para suspensión oral. Las dosis recomendadas para DUOCID para adultos de 18 años o mayores son las siguientes: Tratamiento de la úlcera duodenal activa: 20 mg una vez al día por 4 semanas. Tratamiento de la úlcera gástrica benigna: 40 mg (2 sachets) una vez al día por 4 a 8 semanas. Tratamiento de la enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE) y de la ERGE sintomática: 20 mg una vez al día por 4 semanas, Tratamiento de la esofagitis erosiva: 20 mg una vez al día por 4 a 8 semanas.

Vía Administración

Vía Oral

Contraindicación

DUOCID está contraindicado en pacientes con conocida hipersensibilidad a cualquiera de los componentes de la formulación.

Advertencia

La respuesta sintomática a la terapia con omeprazol no excluye la presencia de malignidad gástrica. La gastritis Atrófica ha sido identificada ocasionalmente en pacientes con un tratamiento a largo plazo con omeprazol. El contenido de sodio de DUOCID debe ser tomado en consideración cuando es administrado en pacientes con restricciones de sodio en su dieta. El bicarbonato de sodio está contraindicado en pacientes con alkalosis metabólica e hipocalcemia. El bicarbonato de sodio debe ser utilizado con precaución en pacientes con el síndrome de Bartter, hipokalemia, alkalosis respiratoria y problemas con el balance ácido-base. La administración a largo plazo de bicarbonato con calcio o leche puede causar el síndrome de leche y alcalinos.

Adversos

El omeprazol es bien tolerado y las reacciones son generalmente leves y reversibles. Se han registrado los siguientes efectos secundarios, dolor de cabeza, diarrea, dolor abdominal, mareos, vómitos, náuseas, constipación, tos, astenia y dolor de espalda.

Interacción

El omeprazol es metabolizado en el hígado mediante el citocromo P450 2C19 (CYP2C19), por lo que puede prolongar la eliminación de diazepam, warfarina (R-warfarina) y fenitoína, fármacos que se metabolizan por oxidación en el hígado. Se recomienda la monitorización de los pacientes que estén siendo tratados con warfarina y fenitoína. Otros fármacos metabolizados por el sistema de citocromo P450 que pueden ser afectados por el omeprazol son: alprazolam, astemizol, carbamazepina, cisaprida, ciclosporina, diazepam, diltiazem, eritromicina, felodipina, lidocaina, lovastatina, midazolam, nifedipina, quinidina, simvastatina, terfenadina, triazolam, y verapamil. No hay datos clínicos que confirme una potencial interacción con los fármacos anteriores, aunque esta es posible teóricamente. Los pacientes deben ser monitorizados para determinar si es necesario ajustar las dosis de estas drogas cuando se toman en forma concomitante con DUOCID. Debido a la inhibición de larga duración de la secreción ácida del omeprazol, es teóricamente posible que pueda interferir con la absorción con las drogas donde el pH es un importante determinante de su biodisponibilidad (ej: ketoconazol, ampicilina y sales de hierro). En los estudios de eficacia clínica, los antiácidos fueron utilizados concomitantemente con el omeprazol. La administración concomitante de omeprazol y atazanavir ha sido reportada a reducir los niveles de plasma de atazanavir La administración concomitante de omeprazol y tacrolimus puede incrementar los niveles de suero de tacrolimus. La administración concomitante de omeprazol y claritromicina, ha resultado en incrementar los niveles de plasma del omeprazol, claritromicina e hidroxiclaritromicina. Embarazo El omeprazol está clasificado en la categoría C de riesgo durante el embarazo ya que no existen estudios controlados en humanos. No se sabe si el fármaco se excreta en la leche materna, y por lo tanto deberá sopesarse el riesgo para la madre y el del lactante si se decide administrar el fármaco. Lactancia Debido a que el omeprazol es excretado en leche humana y debido al potencial de efectos adversos serios de este medicamento en infantes lactantes, se debe tomar la decisión de discontinuar la lactancia o la droga, considerando la importancia de la droga en la madre. Adicionalmente, el bicarbonato de sodio debe ser utilizado con precaución en madres lactantes. Uso Pediátrico No existen estudios bien adecuados ni bien controlados en pacientes Pediátricos con la combinación de omeprazol y bicarbonato de sodio en pacientes menores de 18 años de edad.

Sobredosis

Existen reportes de sobredosificación con omeprazol en humanos con dosis mayores a 2400 mg (120 veces la dosis usual recomendada). Las manifestaciones fueron variables, incluyeron la confusión, somnolencia, visión borrosa, taquicardia, náuseas, vómitos, diaforesis, dolor de cabeza, sequedad en la boca y otros efectos adversos similares a aquellos vistos en la experiencia clínica normal. Los síntomas fueron transitorios y no han sido reportados efectos adversos clínicamente serios cuando el omeprazol fue administrado solo. No existe un antídoto conocido para la sobredosificación del omeprazol. En el evento de una sobredosificación el tratamiento debe ser sintomático y de soporte.

Conservación

Almacenar a una temperatura menor a los 25ºC y protegido de la luz.

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