Casa Central:

CALPREN X 30 CAPS

Línea

SAE MARCA

Composición

Calcitriol 0,25 mcg + Zinc (Sulfato de zinc Monohidrato) 7,5 mg + Carbonato de Calcio 500 mg.

Acción terapéutica

Tratamiento y prevención de la osteoporosis.

Excipientes

c.s

Presentación

Cápsulas blandas

Contenido

30 cápsulas blandas

Indicaciones

Indicado en los siguientes tratamientos: - Hipocalcemia en pacientes que están siendo dializados por falla renal crónica. Calpren ha demostrado que reduce significativamente niveles elevados de hormona paratiroidea (PTH por sus siglas en inglés). Se ha demostrado que la reducción de los niveles de PTH resultan en una mejoría en la osteodistrofia renal. - Osteoporosis post menopáusica - Hipocalcemia en hipoparatiroidismo - Paratiroidectomía - Raquitismo dependiente de la vitamina D - Osteocalcemia Renal Tubular - Osteomalacia hipofosfatémica esporádica y oncogénica - Osteomalacia hipofosfatémica ligada al cromosoma X - Osteomalacia en el síndrome de Malabsorción - Hipocalcemia e hipomagnesemia después de la resección del intestino delgado - Osteoporosis en varones - Psoriasis

Dosis

La dosis óptima debe ser cuidadosamente determinada para cada paciente. La dosis inicial recomendada es una cápsula de CALPREN a diario por vía oral. Si no se observa una respuesta satisfactoria en los parámetros bioquímicos y las manifestaciones clínicas de la enfermedad, la dosis puede ser incrementada de una a dos cápsulas en intervalos de dos a cuatro semanas. En pacientes que están cursando diálisis, la dosis puede ser incrementada en intervalos de 4 a 8 semanas. Durante este período de titulación, los niveles de calcio y fósforo séricos deberían ser monitoreados por lo menos dos veces por semana y si se nota una hipercalcemia, la droga debe ser inmediatamente discontinuada hasta que se suscite la normocalcemia. En los pacientes que cursan diálisis, el fósforo, el magnesio y la fosfatasa alcalina deben ser determinados periódicamente. Los pacientes deben ser informados de los síntomas de hipercalcemia.

Vía Administración

Vía Oral

Contraindicación

CALPREN no debería ser administrado en pacientes con hipercalcemia o evidencias de toxicidad a la vitamina D.

Advertencia

Ya que el calcitriol es el metabolito más potente de la vitamina D disponible, otras preparaciones de vitamina D y sus derivados deben ser evitados durante el tratamiento. En pacientes que están cursando diálisis quienes tienen niveles elevados de fósforo sérico se deberían utilizar fijadores séricos de fósforo apropiados.

Adversos

Los efectos adversos son en general similares a aquellos encontrados con el consumo excesivo de vitamina D. Los síntomas de la intoxicación por vitamina D asociados con hipercalcemia incluyen la debilidad, cefalea, somnolencia, náuseas, vómitos, sequedad de boca, constipación, mialgias, dolor óseo y sabor metálico. Los signos más tardíos incluyen poliuiria, polidipsia, anorexia , pérdida de peso, nicturia , conjuntivitis (calcificante), pancreatitis, fotofobia, rinorrea, prurito, hipertermia, disminución de la libido, elevación del BUN, albuminuria, hipercolesterolemia, elevación de las enzimas hepáticas SGOT y SGPT, calcificación atípica, hipertensión, arritmias cardíacas y raramente psicosis.

Interacción

• El uso concomitante de antiácidos que contienen magnesio y el calcitriol podrían llevar a desarrollar hipermagnesemia. • CALPREN debería ser evitado en pacientes con digitálicos debido a que la hipercalcemia en tales pacientes pueden precipitar arritmias cardíacas. • En pacientes que toman barbitúricos o anticonvulsivantes se podrían requerir dosis mayores de calcitriol. • El efecto del calcitriol puede ser inactivado por los corticosteroides. • La Colestiramina puede discapacitar la absorción intestinal del calcitriol. • El uso concomitante de formulaciones que contienen calcio puede reducir la respuesta del verapamilo y otros bloqueadores de canales de calcio. • Los Estrógenos pueden incrementar la absorción de calcio y el calcio puede prevenir la absorción del etidronato. • El carbonato de calcio puede reducir la absorción de las fluoroquinolonas y los efectos del galio pueden ser antagonizados. • El uso concomitante con fenitoína puede disminuir la biodisponibilidad de la fenitoína y el calcio. • El calcio puede disminuir la absorción de las tetraciclinas. • Los productos con salvado (incluyendo el pan negro) y algunos alimentos (ej. Proteínas, fitatos y algunos minerales) pueden disminuir la absorción del zinc. Disfunción Renal: La vida media de eliminación del calcitriol se incrementa a por lo menos el doble en falla renal crónica y en pacientes con hemodiálisis comparada con sujetos saludables. Insuficiencia Hepática: No se han llevado a cabo estudios controlados que hayan examinado la influencia de las enfermedades hepáticas en los niveles de calcitriol. Embarazo: No existen estudios adecuados y bien conducidos en mujeres embarazadas. CALPREN debería utilizarse en el embarazo solamente si los beneficios potenciales justifican el riesgo potencial para el feto. Lactancia: El calcitriol puede ser eliminado en la leche humana. Una madre no debería dar de lactar mientras toma CALPREN. Uso Pediátrico La seguridad y eficacia de esta droga no ha sido establecida en los niños. Uso Geriátrico La selección de la dosis para el paciente adulto mayor debe ser cuidadosa, usualmente comenzando con el rango de menor dosis, reflejando la mayor frecuencia de enfermedades hepáticas, renales o disminución de funciones cardíacas y enfermedades concomitantes u otras terapias medicamentosas.

Sobredosis

La administración de esta formulación a pacientes en un exceso de sus requerimientos puede producir hipercalcemia, hipercalciuria e hiperfosfatemia. La sobredosis de cualquier forma de vitamina D es peligrosa . La hipercalcemia progresiva debida a la sobredosis de esta formulación puede ser tan severa como para requerir atención de emergencia. Algunas veces también puede ocurrir hipercalciuria . La Hipercalcemia crónica puede llevar a calcificación vascular generalizada, nefrocalcinosis, y calcificación de otros tejidos. La multiplicación de niveles de calcio por los niveles de fosfato (CA x P (Fosfato)) no deberían superar el valor numérico de 70. La evaluación radiográfica de las regiones anatómicas sospechosas puede ser útil en la detección temprana de esta condición. El consumo excesivo de zinc puede llevar a síntomas de sobredosis como las náuseas, vómitos severos, deshidratación, fatiga y anemia sideroblástica (secundaria a la depleción de cobre inducida por el zinc). El tratamiento general de la hipercalcemia (mayor a 1 mg/dl por encima del rango del límite normal) consiste en una discontinuación inmediata de la terapia. Los niveles séricos de calcio deben ser determinados diariamente hasta llegar a la normocalcemia (8.5 a 10.5 mg/dl). La hipercalcemia usualmente se resuelve en dos a siete días. Cuando los niveles de calcio sérico han retornado a los límites normales, la droga puede ser restituida a dosis menores a la terapia previa. Los niveles de calcio sérico deben ser obtenidos por lo menos dos veces por semana después de todos los cambios en la dosificación. Niveles persistentes o remarcados de calcio sérico pueden ser corregidos por diálisis con un dializador libre de calcio. El tratamiento de la sobredosis aguda accidental de la droga, consiste en medidas de soporte general. Determinaciones seriadas de electrólitos séricos (especialmente el calcio), tasa de excreción urinaria de calcio y evaluación de anomalías electrocardiográficas debidas a hipercalcemia deben ser obtenidas. Este monitoreo es crítico en pacientes recibiendo terapia con digitálicos. Debido a que la acción farmacológica del calcitriol dura de 3 a 5 días, probablemente no serán necesarias medidas mayores. Sin embargo, si ocurren niveles persistentes o marcadamente elevados de calcio sérico, existe una variedad de alternativas terapéuticas que pueden ser consideradas , dependiendo de las condiciones subyacentes del paciente. Estas incluyen el uso de drogas tales como fosfatos y corticosteroides así como también medidas para inducir una diuresis forzada apropiada. El uso de diálisis peritoneal con un dializador libre de calcio también ha sido reportado.

Conservación

Mantener fuera del alcance de los niños. Almacenar a una temperatura menor a los 25ºC y protegido de la luz.

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