Atorvastatina SAE 20 mg

Línea

SAE GENERICO

Composición

Atorvastatina 20 mg

Acción terapéutica

Hipolipemiante

Excipientes

c.s.

Presentación

Comprimidos

Contenido

30 comprimidos

Indicaciones

Tratamiento adicional a la dieta en la reducción del colesterol total elevado, el colesterol LDL, la apoproteina B y los triglicéridos en pacientes con hipercolesterolemia primaria incluyendo la hipercolesterolemia familiar (variante heterozigótica) o hiperlipidemia combinada (mixta) (correspondiente a los tipos ll-a, ll-b de la clasificación de Fredrickson) cuando la respuesta obtenida con la dieta o otras medidas no farmacológicas ha sido inadecuada. La atorvastatina ésta también indicado, para reducir el colesterol total y colesterol LDL en pacientes con hipercolesterolemia familiar homozigótica, en terapia combinada con otros tratamientos hipolipemiantes (por ejemplo, aféresis de las LDL) o si no se dispone de estos tratamientos. Prevención de la enfermedad cardiovascular en pacientes considerados de alto riesgo de sufrir un primer evento cardiovascular, como tratamiendo a la corrección de otros factores de riesgo.

Dosis

La dosis inicial habitual es de 10 mg una vez al día. Las dosis deben individualizarse de acuerdo con los niveles basales del colesterol LDL, el objetivo del tratamiento y la respuesta del paciente. El ajuste de la dosis se debe hacer de intervalos de 4 o más semanas. La dosis máxima es de 80 mg una vez al día. La dosis se pueden administrar en cualquier momento del día con o sin alimentos.

Vía Administración

Vía oral

Contraindicación

La atorvastatina ésta contraindicada en pacientes con hipersensibilidad a cualquiera de los componentes de la formulación. En pacientes con enfermedad hepática activa o con elevaciones injustificadas y persistentes de las transaminasas séricas que superen el triple de valor máximo de la normalidad. Miopatía, durante el embarazo, lactancia y en mujeres en edad fértil que no empleen las adecuadas medidas anticonceptivas.

Advertencia

La atorvastatina debe utilizarse con precaución en pacientes que consuman cantidades importantes de alcohol y/o que poseen antecedentes de enfermedad hepática. Efectos hepáticos: se recomienda la realización de pruebas de función hepática antes de iniciar el tratamiento y posteriormente de forma periódica. En los pacientes que presenten cualquier signo o síntoma que sugiera lesíon hepática deben de realizarse las pruebas de funsión hepática. Los pacientes que presentan un aumento en los niveles de transaminasas se deben controlar hasta que esta(s) anomalía(s) quede(n) resuelta(s). En caso de un aumento persistente de las transaminasas (3 veces el valor máximo de normalidad), se recomienda una reducción de la dosis o la retirada de la atorvastatina. Efectos en el músculo esquelético: Se han comunicado casos de mialgia en pacientes tratados con atorvastatina, incluyendo calambres musculares, en pacientes tratados con atorvastatina. El tratamiento debe interrumpirse si se observan unos niveles muy elevados de creatinfosfokinasa (CKP) o si se diagnostica o sospecha una miopatía. Deben determinarse los niveles de CPK en aquellos pacientes que desarrollen cualquier signo o síntoma que sugiera una miopatía. Si persisten un aumento significativo de la CPK (valores diez veces superiores al máximo de normalidad), se recomienda la disminución de la dosis o la retirada de la atorvastatina. Embarazo y lactancia: La atorvastatina se clasifica dentro de la categoria de riesgo en el embarazo y está contraindicado en el embarazo y lactancia. Las mujeres en edad fertil deben emplear las adecuadas medidas anticonceptivas. No se ha demostrado la seguridad de atorvastantina durante el embarazo y la lactancia. En los estudios en animales se ha evidenciado que los inhibidores de las HMG-CoA reductasa pueden influir en el desarrollo de los embriones o fetos. Durante la exposición de las madres a dosis de atorvastantina superiores a 20 mg/kg/día (exposición clínica sistémica) se restrasó el desarrollo de las camadas y se redujo la supervivencia post- natal en ratas. En ratas, las consentraciones plasmáticas de la atorvastantina y sus metabolitos activos eran similares a las encontradas en la leche. Se desconose si este fármaco o sus metabolitos activos se excretan en la leche humana.

Adversos

La atorvastatina es en general bien tolerada. Las reacciones adversas han sido habitualmente leves y transitorias. Menos del 2% de los pacientes, abandonarón los ensayos clínicos a causas de los efectos secundarios atribuidos al fármaco. Las reacciones adversas mas frecuentes (1% o más) asociadas con el tratamiento con astorvastantina, en los pacientes que participarón en los ensayos clínicos controlados fueron: estreñimiento, flatulencia, dispepsia, dolor abdominal, dolor de cabeza, náuseas, mialgia, astemia, diarrea e insomnio, como con otros inhibidores de la HMG-CoA reductasa.

Interacción

Durante el tratamiento con otros fármacos de este grupo terapéutico el riesgo de miopatía aumenta con la administración concomitante de ciclosporina, fibratos, antibióticos macrólidos, antifúngicos azólicos o niacina y en raras ocasiones, se ha producido rabdomiólisis con disfunción renal secundaria a mioglobinuria. En base a la experiencia con otros inhibidores de la HMG-CoA reductasa, debe tenerse precaución cuando se administre atorvastatina con inhibidores del citocromo P450 3A4 (por ejemplo, ciclosporina, antibióticos macrólidos incluyendo eritromicina y antifúngicos azólicos incluyendo el itraconazol). Se desconoce la posible interacción con otros sustratos de esta Isoenzima, pero debe considerarse para otros fármacos de estrecho margen terapéutico, como por ejemplo los fármacos antiarrítmicos de clase III incluyendo la amiodarona. En aquellos estudios clínicos en que se administró atorvastatina junto con antihipertensivos o hipoglucemiantes no se observaron interacciones clínicamente significativas. Eritromicina: en individuos sanos la coadministración de atorvastatina con eritromicina (500 mg 4 veces al día), un inhibidor conocido del 3A4, se asoció con unos niveles plasmáticos de atorvastatina más altos. Digoxina: La administración conjunta de dosis múltiples de atorvastatina y digoxina, aumenta aproximadamente un 20% la concentración plasmática de digoxina en el estado de equilibrio. Debe controlarse adecuadamente a los pacientes que tomen digoxina. Anticonceptivos orales: la administración conjunta de atorvastatina con anticonceptivos orales produjo un aumento de las concentraciones de noretindrona y etinil estradiol. Al seleccionar la dosis de un anticonceptivo oral, debe considerarse este aumento de las concentraciones. Colestipol: Las concentraciones plasmáticas de atorvastatina y sus metabotitos activos fuerón inferiores (aproximadamente un 25%) cuando colestipol se administró conjuntamente. No obstante, los efectos sobre los lípidos fueron mayores cuando se administraron conjuntamente atorvastatina y colestipol que cuando los fármacos se administrarón por separado. Antiácidos: La coadministración de atorvastatina con una suspensión oral antiácida que contenía hidróxidos de magnesio y de aluminio, redujo en aproximadamente un 35% las concentraciones plasmáticas de la atorvastatina.

Sobredosis

No existe un tratamiento específico para la sobredosis de Atorvastatina. Si se produce una sobredosis, debe tratarse al paciente sintomáticamente e instituir medidas de soporte, según sea necesario. Deben realizarse pruebas de función hepática y monitorizar los niveles séricos de CPK. Debido a la elevada unión a proteínas plasmáticas de atorvastatina no se espera que la hemodiálisis aumente de forma significativa el aclaramiento de atorvastatina.

Conservación

Consérvese a temperatura ambiental a no más de 25°C y en lugar seco.

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